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第三方純蒸汽驗證，純蒸汽發生器系統驗證，純蒸汽質量檢測
蒸汽品質背景介紹
蒸汽品質測試早在英國發起，是隨著英國的健康部門的研究而不斷發展 的。
蒸汽品質測試現在在整個歐盟內強制要求，而且在范圍內被其他許多國家和制藥環境也要求采用。
在《制藥用水和蒸汽系統的調試和確認》2007版中提出純蒸汽的質量應該符合EN285標準。
Steam SQ的蒸汽品質測試設備，為制藥行業提供可靠的和有效的方法以確保測試成功和達到歐盟的標準。
蒸汽質量測試標準和驗證標準
| 進行蒸汽質量測試時，會測量三個參數： | |
| 蒸汽干燥 | 蒸汽的重量是蒸汽而不是液態水 |
| 不凝性氣體 | 按體積計算的蒸汽量，不是蒸汽或水，而是空氣或其他氣體，對負載的無菌性沒有有意義的貢獻 |
| 過熱 | 對于給定的水分含量，蒸汽的溫度高于飽和蒸汽的溫度 |
EN 285，歐洲大型蒸汽滅菌器標準，是世界蒸汽質量驗收標準的基準。大多數國家標準和 ISO 17665，都引用了它。隨著 EN 285:2015 的發布，標準已經提高。驗收標準如下表所示。
| 蒸汽干燥 | 不凝性氣體 | 過熱 |
| >0.95重量/重量* | ≤3.5% v/v | ≤25K |
1、不凝性氣體
在純蒸汽滅菌時，低水平的不凝性氣體含量能***影響滅菌性能和滅菌的過程，導致滅菌腔室內過熱，空氣探測器運行不穩定，BD測試失敗。不凝性氣體主要為空氣和二氧化碳。
歐盟對此制定了相關標準并要求，蒸汽滅菌器使用的純蒸汽其不凝性氣體含量不得超過3.5%體積含量。
2、過熱度
過熱的蒸汽不適合用于濕熱滅菌，并且可能造成滅菌失敗；更容易焦化紡織品和紙張；加速橡膠制品老化。
歐洲標準要求，純蒸汽釋放到大氣壓力下的溫度與大氣壓力下水的非典的差值不得超過25℃。
3、干度
對于純蒸汽滅菌，蒸汽的干度是一個至關重要的性能指標。如果滅菌物品為多孔材料，過量的濕度容易造成滅菌物品的濕負荷；對于非多孔材料，容易造成滅菌溫度分布不均勻，對于大量的安瓿瓶滅菌過程，表現尤其明顯。
歐洲標準要求用于純蒸汽滅菌的干度值不得小于0.9，對于金屬裝載物，純蒸汽的干度值不得小于0.95。研究實踐表明，如果純蒸汽的干度值介于0.9-1.0之間，滅菌失敗不可能發生。
蒸汽驗證哪些指標。
物理性質：過熱度、干度值、不凝結氣體。
化學性質：純蒸汽冷凝水取樣：測量細菌內毒素、總有機碳、水電導率、硝酸鹽、亞硝酸鹽、 氨、不揮發物、重金屬、 微生物、pH值
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