提供一個對藥品失效評測需長時間穩定的溫度、濕度環境,適用于制藥企業對藥品及新藥的加速試驗、長期試驗、高濕試驗、低濕度試驗及影響因素試驗,是制藥企業進行藥品穩定性試驗方案。
執行與滿足標準:
2015版《中國藥典》、GMP、FDA及ICH的相關制造標準。
★長期留樣的穩定性試驗的儲藏條件:
溫度:+25℃±2℃
濕度:60±5%RH
時間:12個月
★加速穩定性試驗的儲藏條件
溫度:+40℃±2℃
濕度:75±5%RH
時間:6個月
★中間試驗
溫度:+30℃±2℃
濕度:65±5%RH
時間:6個月
★光照加速試驗
①白光試驗:冷白熒光燈總照度≥1.2*106LUX.hr,連續照射時間10天
②紫外光試驗:320-400nm紫外光照射能量≥200W.hr/m2,連續照射時間與白光一致
組件:
液晶程序控制器
--可預設99周期,30段可編程序,每段設置時間1~9999min(小時)
國際品牌壓縮機
環保無氟制冷劑R134A
自主研發水循環系統
--三個內置水箱,副水箱預熱后再進入主水箱,主水箱加熱加濕,減小外界冷水直接抽入箱內對溫濕度波動的影響。
--另配外置蓄水箱,加滿后可以用一個月
嵌入式打印機
--實時打印溫濕度數據
U盤
--可保存25萬條數據記錄,并支持用U盤以不可更改文件格式導出進行查看和備份
光照調節器
--控制光照強度無極可調
照度計
--監測照度值
無紙記錄儀--選配
--實時記錄溫濕度、光照,并可通過U盤把數據導出
紫外光照--選配
結構:
外箱:優質噴塑冷軋板
保溫層:高壓聚氨酯整體發泡
內壁:SUS304拉絲不銹鋼
冷白光+光照調節器+照度計:層架式LED光照
--無極可調,照度計監測光照度;
紫外光+光照調節器+紫外輻照計:320-400nm層架式紫外光--選配
--無極可調,紫外輻照計監測紫外光照度;
門鎖:外門配備鑰匙鎖,防止非人士接觸藥品,影響試驗。
驗證孔:φ30mm
腳輪:4只,可移動可鎖定
觀察窗:中空玻璃
控制系統:
控制方式:平衡式調溫調濕
氣流方式:強制垂直對流,整體風道均勻系統
加熱方式:電加熱系統
制冷方式:壓縮機制冷系統,的自動泄壓技術,可長期穩定工作
加濕方式:自主研發電熱蒸汽加濕
供水方式:自動循環供水系統,使用現場無特殊水電要求
數據管理:
雙數據記錄
① 嵌入式打印機:實時打印數據。(全系列標配)
② U盤:實時記錄數據并可導出。(全系列標配)
③ 多通道液晶無紙記錄儀(選配)
a. 實時監測溫濕度、光照和紫外強度。
b. 實時記錄溫濕度、光照強度并可通過U盤導出數據。
安全保護:
壓縮機過熱保護、 壓縮機超壓保護、 壓縮機過載保護
獨立工作室超溫保護
加濕系統缺水保護
加濕缺水報警系統
手機短信監控報警系統(選配)
詳細參數:
型號 | SHH-500GSD | SHH-800GSD | SHH-1000GSD | SHH-1200GSD | SHH-1500GSD | |
容積(L) | 500 | 800 | 1000 | 1200 | 1500 | |
溫度(℃) | 控制范圍 | 無光照0~65℃、有光照10-65℃ | ||||
分辨率 | 0.1 | |||||
波動度 | ±0.5 | |||||
均勻度 | 1.2 | |||||
濕度(%RH) | 控制范圍 | 35~95%RH(濕度范圍可定制20~95%RH) | ||||
分辨率 | 0.1%RH | |||||
精度 | 單點波動≤±1% RH;偏差≤±3% RH;多點均勻度≤5%RH | |||||
溫濕度數據 | 9點溫度,3點濕度實測 | |||||
光照 | LED冷白光 | 層架垂直光照,光照強度0-10000LX,無極可調 | ||||
紫外光 | 320-400nm紫外光照射能量≥200W.hr/m2(選配) | |||||
紫外輻照度 | 80-100uw/cm2 | |||||
功率(W) | 1970 | 1970 | 1970 | 2970 | 2970 | |
電源 | 220VAC 50HZ | |||||
內箱尺寸(cm) | 110×50×100 | 120×55×110 | 120×68×115 | 180×55×110 | 180×68×115 | |
外箱尺寸(cm) | 115×65×165 | 128×70×170 | 128×88×177 | 188×70×170 | 188×85×177 | |
載物托架(標配) | 6 | 8 | 10 | 12 | 15 | |
備注 | 滿足2015版藥典,第三方檢定或上門3Q驗證 |
備注:GSD帶光照并配手持式照度檢測儀,所有系列都標配打印機和U盤
※性能參數測試在空載條件下為:環境溫度20℃,環境濕度50%RH