潔凈室的使用及管理
4.1.1 新建或改建后的潔凈室投入運行前，需由公司生產制造部、設備動力部、質量部及施工單位一道進行凈化空調系統驗證，對其有關的各項指標測試合格后方可投入使用。
所有進入潔凈室人員，必須按工藝衛生管理規程要求穿戴本區域的潔凈工
作服裝，并按其凈化程序進入潔凈室。
4.1.3 潔凈區內不同的崗位操作人員工作中不得相互串崗。
4.1.4進入潔凈室要履行批準手續,由生產制造部批準,并對進入潔凈室的臨時人員應進行指導和監督。
4.1.5凡潔凈區使用的物料、器具、工藝用水、清潔衛生用具必須經凈化處理
后方可進入。
4.1.6凈化空調系統應保持相對正壓。正常生產時，生產前半小時空調開始正常
送風，保證生產前房間潔凈度符合要求。
4.1.7每周以臭氧發生器進行空氣消毒60分鐘。
4.2 潔凈室的監測：
4.2.1為確保潔凈室的凈化環境和潔凈度，需對潔凈室監測，監測項目和頻次按“潔凈室監測表” ，在靜態下測試。
4.2.2大修或停產10天以上，生產前應按潔凈室的清潔規程進行處理，并測試各項指標合格后，方可投入使用。
4.2.3連續生產3個月應對潔凈區的塵埃粒子數、風速風量做一次靜態測試，每周對菌落數進行測試，并記錄。
4.2.4監測工作由質量部組織，QA、QC人員及車間負責監測，并做好監測記錄。
當測試結果發生偏差時，要按潔凈室發生偏差的管理規程及時處理。
4.2.4.1 風速、塵埃粒子數、壓差發生偏差時，應安排更換初、中、高效過濾器。
4.2.4.2 當微生物數發生偏差時，車間應按有關清潔規程進行工藝衛生消毒。
4.2.4.3 當高效空氣過濾器的風量為原風量的70%時，或氣流速度降到zui低限度時應更換高效過濾器。
4.3 潔凈室的維護：
4.3.1 建立進入潔凈區的物料及人員的管理規程。
4.3.2潔凈室由使用者即崗位操作人進行清潔處理，保持潔凈室潔凈度，并在崗位記錄上做好記錄。
4.3.3 根據監測結果，按初、中效空氣過濾器的清潔規程及高效過濾器更換操作規程，及時清潔初中效過濾器。
4.3.4對潔凈室的空調系統和凈化設備實行定期檢修、保養。

*：
凈化工程—http://www.iwuchen.com/
風淋室—http://www.fenglinji.com/
高效空氣過濾器—http://www.songfengkou.com/