蒸汽品質(zhì)測試簡介
蒸汽品質(zhì)測試zui早在英國發(fā)起，是隨著英國的健康部門的研究而不斷發(fā)展的。
?現(xiàn)在在整個歐盟內(nèi)強(qiáng)制要求，而且在范圍內(nèi)被其他許多國家和制藥環(huán)境也要求采用。
?EN285標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)成為一個通用的標(biāo)準(zhǔn)，是通過FDA、歐盟認(rèn)證的必要條件之一。在ISPE《水和蒸汽系統(tǒng)》2001版中，提出了對純蒸汽進(jìn)行純度取樣和蒸汽質(zhì)量測試，但沒有給出純蒸汽的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。在《制藥用水和蒸汽系統(tǒng)的調(diào)試和確認(rèn)》2007版中提出純蒸汽的質(zhì)量應(yīng)該符合EN285標(biāo)準(zhǔn)。從這里我們可以看出純蒸汽要求的發(fā)展變化。
?SQTS的設(shè)備，為制藥行業(yè)提供可靠的和有效的方法以確保測試成功和達(dá)到歐盟的標(biāo)準(zhǔn)。
在新版2010GMP實施指南--廠房設(shè)施與設(shè)備第137頁關(guān)于純蒸汽的主要檢測指標(biāo)：
1、微生物限度同注射用水；
2、電導(dǎo)率同注射用水；
3、TOC同注射用水；
4、細(xì)菌內(nèi)毒素0.25EU/ml（若用于注射制劑）。
此外在HTM2010和EN285中有相關(guān)要求和檢測方法，
我們可以做為一個參考：
1、不凝性氣體（≤3.5%）
2、過熱值（≤25℃）
3、干度值（一般物品滅菌≥0.9，金屬載體滅菌時≥0.95）。
以上為原文內(nèi)容。
GMP對蒸汽測試要求:
1、非凝結(jié)氣體、干度值、過熱值
2、微生物、電導(dǎo)率、TOC、細(xì)菌內(nèi)毒素
說明：
1）不間斷供應(yīng)的飽和蒸汽用于蒸汽滅菌/消毒。太高的非凝結(jié)性氣
體會阻止滅菌條件下的熱穿透效果，而帶入太少的濕氣在消毒空間擴(kuò)散期間會導(dǎo)致過熱，同時過濕會造成濕度負(fù)荷。
2）測試過程中，對于每一個滅菌器、消毒柜、反應(yīng)釜的蒸汽取樣應(yīng)該由供氣管內(nèi)取得。
3）測試時應(yīng)該避免蒸汽質(zhì)量測試從一排普通蒸汽供應(yīng)的一個滅菌柜取樣，因為從一個滅菌柜到另外一個滅菌柜，蒸汽測
試結(jié)果是不一樣的。
4）蒸汽質(zhì)量的測試應(yīng)該在蒸汽zui大需求量時進(jìn)行取樣及測試，且應(yīng)當(dāng)是蒸汽剛開始進(jìn)入滅菌器時。
5）測試前，蒸汽系統(tǒng)應(yīng)該運(yùn)行正常，系統(tǒng)管路及儀表運(yùn)行正常。
6）為了保證測試效率以及測試結(jié)果真實可靠，蒸汽質(zhì)量測試系統(tǒng)應(yīng)該有合適的疏水閥和冷凝水泵。
7）測試應(yīng)進(jìn)行3 次以確認(rèn)其一貫性。如果測試的結(jié)果不同，則需進(jìn)行造成結(jié)果不同的原因分析和研究測試應(yīng)進(jìn)行3 次以
確認(rèn)其一貫性。如果測試的結(jié)果不同，則需進(jìn)行造成結(jié)果不同的原因分析和研究。
本質(zhì)上的測量
?非凝結(jié)性氣體的存在-采用80℃以上的蒸汽凝結(jié)并分離氣體，凝結(jié)水進(jìn)入分開的可視玻璃管。
?干度值-作為一個zui小值通過熱平衡方法進(jìn)行測量(干度值測量)，并且zui大值通過延伸管的方法(過熱測量)。
?顆粒物，化學(xué)物和帶入的有機(jī)物水平的測量是通過凝結(jié)的樣品蒸汽在實驗室進(jìn)行的(純蒸汽取樣)。
的典型應(yīng)用
晏瑪科技的SQTS 蒸汽質(zhì)量測試系統(tǒng)典型應(yīng)用目前集中在制藥、食品、醫(yī)院、衛(wèi)生、科研、第三方檢測與計量、檢驗檢疫等領(lǐng)域。
在生物制藥、科研等行業(yè)中隨著新版GMP 及藥典的實施，大多數(shù)無菌生產(chǎn)企業(yè)或者醫(yī)療企業(yè)生產(chǎn)企業(yè)用于滅菌的蒸汽需要進(jìn)行驗證與確認(rèn)，蒸汽質(zhì)量是否達(dá)標(biāo)直接影響蒸汽熱釋放及熱穿透的能力及效果，從而影響滅菌效果及產(chǎn)品質(zhì)量。食品行業(yè)中食品包裝罐或者包裝袋一般使用蒸汽滅菌，蒸汽質(zhì)量是否合格直接影響滅菌是有效。在醫(yī)療、醫(yī)院、檢驗檢疫等行業(yè)中醫(yī)
療器械、科研、無菌服、無菌裝載物、培養(yǎng)基等的滅菌效果同樣受蒸汽品質(zhì)的影響
蒸汽品質(zhì)測試 純蒸汽質(zhì)量檢測儀 蒸汽品質(zhì)測試 純蒸汽質(zhì)量檢測儀
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