手壓式封口機包裝過程的驗證是確保無菌化系統的關鍵從科研密封開始，并將保持直到由無菌醫療用戶打開使用。新標準規定了一種包裝過程，可以驗證和重現性。為密封的無菌屏障系統(SBS)，如密封袋和卷筒膜，過程驗證符合EN ISO 11607-2。該標準還要求關鍵工藝參數(如：溫度、接觸壓力和密封時間)進行監測和常規文件化。

警告系統和機器停機再工藝參數超過預定限度。(設備符合要求的11607-2和DIN ENISO 58953-7)EN ISO 11607-2認證。

手壓式封口機

•對關鍵過程的內部監控參數（溫度，接觸壓力和密封時間）

•警告系統和機器停機再工藝參數超過預定限度。

•外部管理一體化

例如，hawotest HT 180 pt-usb裝置從而完成所有必要的要求和按照流程驗證EN ISO 11607-2以及德國的規格消毒供應dgsv詳細的要求密封件的驗證指南HM 460AS-V和HM 660AS-V

適合下列包裝材料(不適合內折袋)：

•密封袋和卷筒膜根據EN868-5和EN ISO 11607-1

•HDPE材料（Tyvek TM）

•熱塑性金屬箔(例如聚乙烯，聚丙烯，聚氯乙烯)

簡單的數據輸入和編程。

hm460as-v的鍵盤和HM660as-v菜單導航界面讓數據輸入異常簡單。關鍵過程的文件參數關鍵工藝參數，如接觸壓力和密封時間。文檔的設備是兼容的附加系統：

1.HT 180 pt-usb

HT180pt-usb是移動工藝文件系統。它自動接收關鍵工藝參數以及進一步的相關協議數據(日期/時間、機器號、人員號，等)。然后將數據保存在USB和傳送到PC上數據是存檔的數字簽名和編碼的PDF文件直接保存在PC上。

2.HM 455 C 3

用于可顯示和文檔的,在關鍵工藝參數溫度，接觸壓力和密封時間。標準認證

• 按質量管理體系與I S O9001:2000(QM證書）

•履行的dgsv要求密封的驗證指南過程

•符合聲明：

-CE

-EN ISO 11607-2:2006

安全

•自動保存：參數設置保存即使電源故障后

•證明安全：GS認證安全德國測試機構

附加功能：

•2行背光液晶顯示屏

•集成時鐘

•多語言菜單導航

•RS 232雙向通信接口(USB可選）

•工作時間

•片計數器（和復位功能）

•密碼鎖限制輸入數據

•服務

•簽發一個校準證書

•過程參數（可選）

•按規定密封接縫強度試驗

•EN 868-5驗證（可選）