具體成交價以合同協議為準
7ST1WY-40GE Kaye超高級熱電7ST1WY-40
￥面議
瑞軒電子科技（上海）有限公司
免費會員您現在的位置： 瑞軒電子科技（上海）有限公司>>Kaye驗證系統>> X2010EKaye驗證系統 X2010E
產品介紹
E Kaye Validator®溫度驗證系統通過實時高精度采集、記錄、顯示并計算所有探頭的溫度數據，完成溫度設備的熱分布、熱穿透、空載、滿載、F0值計算等驗證試驗，生成可靠的驗證數據報告。可應用于蒸汽滅菌柜、隧道式烘箱、干熱烘箱、Eto滅菌設備、凍干機、恒溫恒濕箱、深冷冰箱等多種溫度設備驗證。
Kaye Validator驗證儀
Kaye Validator®是需要連接電腦，也可單獨工作的溫度驗證儀，專門針對滿足FDA新的數據保護條款(21 CFR Part 11)，滿足國際上和歐洲cGMP對制藥、生物技術和醫療設備生產的要求(EN285, EN554)而設計。
Kaye Validator®系統驗證參數設置簡單、探頭接插方便、提供嚴格的驗證數據、熱電偶探頭自動校正、簡單靈活的驗證數據整理，按照用戶格式要求生成報告，將驗證操作過程簡化。Kaye Validator®專用軟件結合的技術，收集數據更快、數據管理更完善、報告格式更靈活、節省用戶分析數據時間。將用戶認為繁瑣的溫度設備驗證過程極大地簡化。
滿足FDA關于保護電子數據的條款 (21 CFR Part 11)
- 利用用戶設置的ID和密碼防止非介入操作。
- 生成安全的數據文件，防止篡改。
- 通過被保護文件生成打印報告和制表數據文件。
- 建立綜合的所有硬性規定用戶數據行為的檢查跟蹤數據記錄（Audit trail功能）。
單獨工作或與PC連接工作
- 連接PC工作，或單獨使用Kaye Validator®驗證儀進行探頭校正和運行確認。
- 驗證儀屏幕菜單方式，每屏最多顯示12根探頭的數據。
- 驗證過程中PC顯示實時溫度數據、統計計算數據、FO值和數據曲線圖。
軟件功能特點
- 三級管理權限，保護用戶登錄驗證系統。
- 可以查看實時數據或者過往數據。
- 提供了網絡管理，以滿足驗證部門針對各自的Kaye Validator系統的管理要求。
- 強大的圖形工具，使用戶在生成報告過程中，可以顯示整個驗證過程中所有傳感器以及瞬時趨勢。
- 定義驗證采集數據自動啟動停止條件。
- 數據存儲速率更快選擇多樣。
- 用戶可使用軟件自身的計算和圖表報告功能，通常不再需要使用Excel進行后期數據處理。
- 多臺Kaye Validator驗證儀或者與Kaye ValPprobe無線記錄器的驗證數據合并生成報告。
設置驗證試驗參數更加靈活
- 用戶可將探頭最多分為四組。比如，獨立報告熱分布測試和熱滲透測試數據，或者對多個溫度設備進行驗證確認試驗。
- 每組對應的報告表頭和試驗說明，系統按照組生成報告。
- 能夠設置自動啟動/停止采集數據的條件，和自動啟動/停止記錄暴露時間的條件。
- 根據用戶設置的基礎溫度值、Z值和D值，自動計算殺死率（F0值）。
- 提供根據蒸汽滅菌器內部壓力計算殺死率的條件。
- 驗證儀計算功能包括間隔計算、最小、、平均和標準偏差。
- 用戶可以定義對事件的監控。
節省分析數據的時間
- 按組生成新的表格數據格式報告，方便查閱。
- 建立能夠迅速觀察測試結果的總結報告。
- 驗證設置參數和與之對應的校正和確認運行的數據，都保存在一個被保護的文件中。
- 單獨報告，或者一次全部打印驗證數據報告。
- 因按照操作者的姓名和日期存儲文件，能夠快速找文件。
- 實時監測設定條件的狀態，并傳送信息。
- 生成溫度曲線并在線計算。
例外數據處理不再困難
- 不再需要手工剔除沒用的數據，編寫試驗說明；或者利用制表軟件重新計算。
- 通過軟件在生成報告的過程中，挑選出測量的“不合格數據”（比如，探頭貼靠金屬面，或用戶認為不合格而不希望參與計算的探頭溫度），將其剔除，不參與計算。
- 用戶對所剔除的探頭，可以加以說明，其說明可作為報告的一部分保存。
還有其它許多優點
- 最多可輸入36個熱電偶、或者電壓和電流輸入信號。
- 改善抗噪后，提供0.28℃系統總精度。
- 滿足歐洲每秒采樣的快速存儲數據要求。
- 提供硬件、軟件和固件的*認證保證。
- 提供SOP，簡化了用戶SOP的開發過程。
- 通過軟盤/U盤備份數據，防止數據丟失。
- SIM模塊盒可接入溫度、壓力、濕度、二氧化碳傳感器輸入信號。
- 若驗證儀的電源斷電，備用電池可保持主機繼續工作30分鐘。
Kaye Validator®驗證儀一年保修，軟件免費升級。升級簡單方便，即使固件升級也只是根據說明書，通過制作軟盤/U盤完成。所有升級的內容均通過認證。
要想了解Kaye Validator®驗證儀是如何簡化用戶的驗證過程，或者需要更多的資料和報價，請點擊下載技術資料和聯系我們。電話00852-，或者聯系祥鴻實業有限公司的工程師。
Kaye Validator®提供相關的證明文件
GE Kaye為需要編制自己SOP的Kaye Validator®用戶提供下載SOP的功能。用戶可以免費下載SOP文件。文件說明了驗證儀的全部部件，以及布置探頭、操作、探頭校正、生成報告等步驟。SOP文件下載后，經過改編，使其滿足用戶的要求。從本網站技術資料中可得到Kaye Validator®詳細資料 。
Kaye Validator® IQ/OQ
用戶可以根據這套由GE Kaye按照cGMP的要求，充分證明Kaye Validator 可靠工作的規程文件。確認Kaye Validator®驗證儀及其相關的部件可靠地安裝和工作。文件還以CD方式提供給用戶，用戶可以根據本機構所使用Kaye Validator®驗證儀的實際配置進行修改，使其成為本機構的IQ/OQ規程。幫助本機構順利完成IQ/OQ。 文件包包括以下內容：
- 安裝確認規程文件
- 操作確認規程文件
- 標準操作規程文件
- 驗證設置參數模塊
認證參考手冊
GE Kaye Validator®驗證系統有文件證明該系統經過認證，包括軟件、硬件和固化軟件。認證參考文件夾提供一套全面的GE質量政策概述，介紹了ISO9001實施和保障程序，以及產品開發、測試、硬件和軟件維修的標準。質量控制證明文件，開發程序，質量保證程序，產品出廠文件，質量保證測試文件都被包括在內。
認證參考是一個序列化的文件，確保登記注冊用戶自動得到文件更新通知，以保證文件為版本。用戶通過認證文件的指導，獲得產品認證信息。文件內容全面，組織合理包裝簡潔，查閱方便。 GE Kaye產品專門為滿足制藥和生物技術行業高標準工藝完善，設備驗證和出具可靠驗證數據報告而設計。GE公司專門為生物制藥行業溫度驗證生產，為用戶提供各種不同類型的驗證系統。提供完整溫度段的溫度標準、溫浴、熱電偶探頭、壓力傳感器和引線器等裝置。這些裝置均為驗證測量過程中提供高精度而設計。GE Kaye產品是符合監管機構對驗證和關鍵滅菌工藝嚴格標準的制藥企業和生物技術公司信賴的產品。
Kaye Validator® 溫度驗證系統，是采用熱電偶探頭采集溫度數據的驗證系統；其系統精度高且精度可追溯；應用范圍寬，適用于制藥廠從超低溫冰箱至隧道烘箱等各種溫度設備的驗證；其熱電偶探頭自動校正的特性，受到國內外用戶的歡迎。
Kaye ValProbe™ 無線驗證系統，主要應用于熱電偶探頭布線不方便的驗證設備，比如旋轉式滅菌柜的高標準驗證。該系統也是恒溫恒濕箱、倉庫等設備的有效工具。GE公司推出的無線低溫記錄器，為用戶提供-85°C 至+140°C的測量范圍。為多種設備的驗證，例如，低溫箱、凍干機、超低溫冷庫，及其他低溫設備等，提供了成本低效益高的驗證手段。
Kaye RF ValProbe™ 無線實時射頻系統、無線實時射頻驗證系統，將突破性的射頻網技術與GE公司完善的現場溫度驗證記錄器融為整體。該系統應用于空間環境和存儲區域的驗證和監測。比如，實驗室環境、倉庫，冷庫、穩定性試驗箱、冷凍箱、冰箱等設施，對其溫度、濕度、壓力、以及開關量進行實時數據采集，實現驗證和連續監測（應用于LabWatch系統中）。
按照FDA和歐盟標準，為滿足用戶驗證系統的精度追溯要求，GE公司在中國常州市已經建立校正維修實驗室，為國內客戶提供上述驗證系統及配套裝置的定期校正服務和售后保修、維修服務。為用戶提供NVLAP標準認可實驗室的出廠證書、校正證書。
Kaye Validator® ITMS 清潔驗證儀，（離子捕獲遷移光譜儀），是便攜式測量儀器，通過測量陰離子和陽離子的遷移率，快速準確地檢測出制藥設備清潔后是否仍有原料藥（API）或清潔劑的殘留。
