三十萬(wàn)級(jí)無(wú)塵凈化車間GMP廠房一般有萬(wàn)級(jí)，十萬(wàn)級(jí)和三十萬(wàn)級(jí)，其中以十萬(wàn)級(jí)（灌裝，內(nèi)包裝）及三十萬(wàn)級(jí)多，十萬(wàn)級(jí)較三十萬(wàn)級(jí)潔凈度衛(wèi)生要嚴(yán)格很多。詳見附件。監(jiān)測(cè)項(xiàng)目 技術(shù)要求 監(jiān)測(cè)方法 監(jiān)測(cè)頻次

三十萬(wàn)級(jí)無(wú)塵凈化車間

溫度 18~28℃(十萬(wàn)級(jí)、三十萬(wàn)級(jí)) JGJ71-90 1次/班

濕度 45~65%(十萬(wàn)級(jí)、三十萬(wàn)級(jí)) JGJ71-90 1次/班

換氣次數(shù) 十萬(wàn)級(jí)≥15次/小時(shí) JGJ71-90 1次/月

三十萬(wàn)級(jí)≥12次/小時(shí)

靜壓差 ≥5PA(不同潔凈級(jí)別潔凈室(區(qū))之間 JGJ71-90 1次/月

≥10PA(潔凈室(區(qū))與室外)

≥5PA(潔凈室(區(qū))之間與非潔凈室(區(qū)))

塵埃粒子 ≥0.5μm ≥5μm GB/T16292-1996 1次/季

十萬(wàn)級(jí)

≤3500000個(gè)/M3 ≤20000個(gè)/M3

三十萬(wàn)級(jí)

≤10500000個(gè)/M3 ≤60000個(gè)/M3

浮游菌 十萬(wàn)級(jí)≤500個(gè)/M3 GB/T16293-1996 1次/季

沉降菌 十萬(wàn)級(jí)≤10個(gè)/皿 GB/T16294-1996 1次/周