（四）監測系統驗證的項目至少包括：
1.采集、傳送、記錄數據以及報警功能的確認；
2.監測設備的測量范圍和準確度確認；
3.測點終端安裝數量及位置確認；
4.監測系統與溫度調控設施無聯動狀態的獨立安全運行性能確認；
5.系統在斷電、計算機關機狀態下的應急性能確認；
6.防止用戶修改、刪除、反向導入數據等功能確認。
第七條應當根據驗證對象及項目，合理設置驗證測點。
（一）在被驗證設施設備內一次性同步布點，確保各測點采集數據的同步、有效。
（二）在被驗證設施設備內，進行均勻性布點、特殊項目及特殊位置專門布點。
（三）每個庫房中均勻性布點數量不得少于9個，倉間各角及中心位置均需布置測點，每兩個測點的水平間距不得大于5米，垂直間距不得超過2米。
（四）庫房每個作業出入口及風機出風口至少布置5個測點，庫房中每組貨架或建筑結構的風向死角位置至少布置3個測點。
（五）每個冷藏車箱體內測點數量不得少于9個，每增加20立方米增加9個測點，不足20立方米的按20立方米計算。
（六）每個冷藏箱或保溫箱的測點數量不得少于5個。
第八條應當確定適宜的持續驗證時間，以保證驗證數據的充分、有效及連續。
（一）在庫房各項參數及使用條件符合規定的要求并達到運行穩定后，數據有效持續采集時間不得少于48小時。
（二）在冷藏車達到規定的溫度并運行穩定后，數據有效持續采集時間不得少于5小時。
（三）冷藏箱或保溫箱經過預熱或預冷至規定溫度并滿載裝箱后，按照長的配送時間連續采集數據。
（四）驗證數據采集的間隔時間不得大于5分鐘。
第九條應當確保所有驗證數據的真實、完整、有效、可追溯，并按規定保存。
第十條驗證使用的溫度傳感器應當經法定計量機構校準，校準證書復印件應當作為驗證報告的必要附件。驗證使用的溫度傳感器應當適用被驗證設備的測量范圍，其溫度測量的大允許誤差為±0.5℃。
第十一條企業應當根據驗證確定的參數及條件，正確、合理使用相關設施設備及監測系統，未經驗證的設施、設備及監測系統，不得用于藥品冷藏、冷凍儲運管理。
驗證的結果，應當作為企業制定或修訂質量管理體系文件相關內容的依據。
第十二條企業可與具備相應能力的第三方機構共同實施驗證工作，企業應當確保驗證實施的全過程符合《規范》及本附錄的相關要求。
