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蘇州錦幕機電有限公司
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原裝現貨中國臺灣HOYEA防爆電磁換向閥
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原裝現貨中國臺灣HOYEA防爆電磁換向閥
特殊雜質通常是指藥物在生產和貯存過程中,因為藥物的性質、生產方式和工藝條件等因素而引入的雜質。這類雜質隨藥物的不同而不同,由于特殊雜質多種多樣,所以檢查方法也不盡一致,常用的方法有以下幾種:
1.物理法:利用藥物與雜質在嗅、味、揮發性、顏色、溶解性及旋光性等方面的差異,檢查所含有的雜質是否符合雜質*規定。
2.化學反應法:通常有容量分析法、重量分析法、比色法和比濁法等方法。
3.化學分析法:常用的有紫外分光光度法、毛細管區帶電泳法(CZE)、高效毛細管電泳法(HPCE)。如用紫外分光光度法檢測*在280nm與260nm波長處測吸收度,比值應為2.00~2.20 。
4.色譜法:這是目前也效的藥物雜質分析方法,由于靈敏度高、準確性好、簡單、易行、快速高效等特點,現越來越多的被各國藥典用于控制藥物的雜質。
(1)紙層析法(P.C)
取一定量的供試品雜質*對照溶液,于同一色譜濾紙上點樣,展開后比較雜質斑點的個數、顏色或熒光強度等。通常用于極性較大的藥物或放射性藥物的雜質檢查,該法展開時間長、斑點較為擴散、不能用強酸等腐蝕性顯色劑,因此應用范圍較小。
(2)薄層層析法(TLC)
類似P.C法,由于方法簡便易行,只需較少的實驗設備,在藥物雜質檢查中應用十分廣泛,在各國藥典中都有多種藥物采用此方法檢查藥物的雜質。一般將與主藥有密切相關的原料、中間體、副產物或分解產物等特殊雜質稱為有關物質,將甾體類藥物中的特殊雜質稱為其它甾體。TLC常用目視比較法確定藥品中雜質的含量是否超出*,這只是一種半定量的方法,同時由于靈敏度受操作條件影響較大,所以有時候難以滿足快速分析的需要。
(3)高效液相色譜法(HPLC)
作為一種比較成熟的方法因其分離效能高、專屬性強和檢測靈敏等特點已被廣泛應用于藥物的雜質檢查中,其檢測雜質的靈敏度可達到0.1%或者更低,并可獲得很好的準確度和精密度,且重復性好。可以根據不同的分析對象選擇不同分離機制的色譜類型,如正相、反相、分配等。但HPLC法也有一些不足之處,如缺乏通用、靈敏的檢測器,反相HPLC色譜柱的填料只能在一定的pH范圍內使用,分析堿性藥物時易產生拖尾;另外對強保留物質的分析時保留時間過長,如對*及雜質分析時,biserher的保留時間超過了30min等。這些缺點限制了HPLC在藥物雜質檢查中的應用。
(4)氣相色譜法(GC)
主要用于揮發性有機雜質和有機溶劑殘留量的檢查,特別是對中藥的有機農藥的殘留檢查更為有效。
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日本SMC電磁閥
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