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北京中儀聯眾科技開發有限公司
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穩定性試驗箱監測與驗證
醫 藥產品穩定性試驗要求由ICH （人用藥品注冊技術要求國際協調會議）撰寫，最終版本的穩定性試驗指導已經在歐洲、日本和美國得到采納。另外，FDA在21 CFR第203部分中要求藥品制造商、經銷商及其代理商應當在“能夠確保其穩定性、完好性和有效性的條件下"儲藏和處置所有藥物試樣，避免藥物試樣的 受污、變質和摻假。
穩定性試驗箱內諸如溫度、濕度、差壓、光照、氣體濃度和其他環境條件必須接受控制、監測，并進行存檔。為了降低研究失敗風險，要求使用設計上滿足功能和合 規性要求的監測系統。其功能應當包括數據記錄、自動數據文件備份、經由互聯網實現的監測與報告，包括無線、電子郵件、電話或短信報警提示在內的連接選項， 包括數字簽名、完整事件和交互歷史及審計追蹤在內的多層次數據安全性。
在理想情況下，用于監測穩定性試驗環境的傳感器應具有適用于驗證的充分靈活性。穩定性試驗室和試驗箱定期驗證的目的在于確保整個試驗箱均能夠滿足驗收標 準，例如：內部溫度和濕度分布均勻。所用傳感器的確切數量與試驗箱的大小有關，例如，大多數驗證技術人員至少使用十個傳感器，其中在試驗箱每個角落及中心 位置各放一只傳感器，或在每個擱板上放置三只傳感器。傳統情況下，熱分布試驗通常利用熱電偶實現。目前已經有更新的技術出現。配有溫濕度傳感器的無線數據 記錄儀使用方便，安裝迅速，有效縮短穩定性試驗室或試驗箱分布試驗所需要的總時間。
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