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溫度驗證測試
檢測項目及應用
| 滅菌設備 | 恒溫設施/設備 | ||
| 測試項目 (針對性篩選) | 應用范圍 | 測試項目 (針對性篩選) | 應用范圍 |
| 溫度測定線路檢查 壓力測量線路檢查 溫度與壓力紀錄檢查 密封性能測試 空載熱分布測試 負載熱分布測試 負載熱穿透測試 生物挑戰性試驗 BD測試 | 濕熱滅菌柜 干熱滅菌柜 發酵罐 滅菌隧道烘箱 配液罐等SIP程序 凍干機SIP程序 | 空載溫濕度分布測試 負載溫濕度分布測試 開門挑戰試驗 斷電挑戰試驗
| 陰涼庫 冷庫 冷藏車 凍干機 培養箱 恒溫箱 冰箱 |
驗證建議：
針對滅菌設備：空載熱分布及滿載熱分布/熱穿透、生物指示劑挑戰試驗必做，有實際需求的客戶，可以選擇增加半載熱穿透/熱分布；生物指示劑挑戰試驗可由甲方（需求方）提供生物指示劑與滿載同步執行，并負責培養；或由旦霆科技負責提供指示劑及培養。
針對恒溫類設備：投入使用的設備必須做空載溫度分布、滿載溫度分布、開門及斷電等；而針對再驗證的設備，只需執行滿載溫度分布、開門及斷電等即可，無需空載；驗證時間48h執行1次或24小時執行3次（建議后者）
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