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訪問次數(shù)：48更新時(shí)間：2024-11-03 10:26:51
高效、合規(guī)的溫濕度分布試驗(yàn)
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隨 著范圍的監(jiān)管機(jī)構(gòu)對制藥、生物技術(shù)和制造商和經(jīng)銷商的審查日趨嚴(yán)格，許多企業(yè)開始為其受控環(huán)境尋求驗(yàn)證解決方案。維薩拉以嫻熟的熱學(xué)和濕度驗(yàn) 證研究經(jīng)驗(yàn)使您全面了解您的受控環(huán)境的溫度動態(tài)變化，減少產(chǎn)品損失或檢查失敗的風(fēng)險(xiǎn)。這些知識將幫助您更加有效地管理關(guān)鍵環(huán)境，實(shí)現(xiàn)溫度和濕度驗(yàn)證的長期 優(yōu)化。
的質(zhì)量管理體系
為確保滿足GMP《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，各機(jī)構(gòu)必須證明其倉儲和運(yùn)輸區(qū)域的環(huán)境條件都處于適當(dāng)?shù)目刂葡隆Ｒ虼耍|(zhì)量計(jì)劃的首要步驟應(yīng)是通過分布研究深入了解這些區(qū)域的溫度屬性。然而，分布研究需要的不僅僅是設(shè)備,還需要驗(yàn)證和校準(zhǔn)方面的專業(yè)知識與技能。
為亞太地區(qū)提供的驗(yàn)證服務(wù)
維薩拉為您提供由嫻熟的技術(shù)人員完成的驗(yàn)證服務(wù)，服務(wù)包含用以進(jìn)行分布研究，內(nèi)容翔實(shí)的驗(yàn)證計(jì)劃及分布試驗(yàn)協(xié)議。深入透徹的驗(yàn)證后報(bào)告將會提升您對 受控環(huán)境的了解。這些文檔和專業(yè)技能將有助于體現(xiàn)您的企業(yè)正在遵循受控環(huán)境驗(yàn)證與文檔記錄的當(dāng)前實(shí)踐。我們提供驗(yàn)證所需的專業(yè)技能和設(shè)備服務(wù)，所以您 的質(zhì)量和設(shè)施經(jīng)理能專注于他們的日常工作。
美國某臨床生物技術(shù)企業(yè)高級生產(chǎn)總監(jiān)
翔實(shí)、精確的存檔
為進(jìn)行分布研究，驗(yàn)證服務(wù)技術(shù)人員將會收集并分析您所在區(qū)域、房間或試驗(yàn)箱的數(shù)據(jù)，辨識工藝過程中的熱點(diǎn)或冷點(diǎn)。技術(shù)人員可對空載/滿載試驗(yàn)箱，或倉儲區(qū) 的靜態(tài)/動態(tài)過程進(jìn)行挑戰(zhàn)性實(shí)驗(yàn)。測試可能會根據(jù)應(yīng)用需要部署熱電偶或配有傳感器的數(shù)據(jù)記錄儀，使用維薩拉驗(yàn)證軟件下載分析測試數(shù)據(jù)。
所有分布研究文檔均為安全、演示級品質(zhì)。報(bào)告包含最小值、值以及平均值統(tǒng)計(jì)和平均動力學(xué)溫度(MKT) 數(shù)據(jù),可輕松導(dǎo)出為供深入分析使用的通用.csv文件。
滿足您需求的驗(yàn)證專業(yè)技能
我們經(jīng)驗(yàn)豐富的驗(yàn)證技術(shù)人員將會與您逐步對您的研究進(jìn)行審核，解答驗(yàn)證相關(guān)問題，提升您對受控環(huán)境的了解程度，讓您為運(yùn)行基于該研究成果的符合GxP規(guī)范的監(jiān)測系統(tǒng)做好充分準(zhǔn)備。我們的驗(yàn)證系統(tǒng)部署迅速，可提供讓您充分信賴的研究成果，為您節(jié)約時(shí)間和資金。
為您提供的驗(yàn)證服務(wù)包括：
| 現(xiàn)場勘測 | 驗(yàn)證技術(shù)人員將與您討論驗(yàn)證需求、待驗(yàn)證的應(yīng)用環(huán)節(jié)以及所有后勤限制問題。 |
|---|---|
| 驗(yàn)證計(jì)劃 | 驗(yàn)證技術(shù)人員將會為您提供全套研究計(jì)劃和后續(xù)方案。 |
| 成果研究 | 技術(shù)人員將會與您一同審核分布研究，對所有問題進(jìn)行詳細(xì)討論，并為改進(jìn)監(jiān)測應(yīng)用提出建議。 |
維薩拉優(yōu)勢所在
數(shù)十年來，維薩拉一直致力于推進(jìn)GMP合規(guī)環(huán)境的濕溫度測量和文檔記錄領(lǐng)域的科學(xué)、精確性和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。我們憑借采用自主式內(nèi)置存儲器和延長電池壽命技術(shù)的系統(tǒng)，為任何環(huán)境條件的關(guān)鍵數(shù)據(jù)提供可靠的獨(dú)立記錄。
我們的環(huán)境驗(yàn)證系統(tǒng)在自己的制造工廠內(nèi)已經(jīng)過可溯源至NIST的至少5點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)。與絕大多數(shù)分布試驗(yàn)的設(shè)備不同，我們所供系統(tǒng)的各個(gè)傳感器均標(biāo)定了長達(dá)一年的溫度和濕度現(xiàn)場使用精度。
為亞太地區(qū)提供的可靠解決方案
如果您的生產(chǎn)或運(yùn)輸應(yīng)用屬于GxP監(jiān)管范疇，或受到其他嚴(yán)格的質(zhì)量合規(guī)性約束，維薩拉系統(tǒng)可根據(jù)您的環(huán)境要求量身定制，為您提供精確度和可靠的數(shù)據(jù)。維薩拉的直接銷售、生產(chǎn)設(shè)施和經(jīng)銷網(wǎng)絡(luò)遍及140多個(gè)國家。
