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具體成交價以合同協議為準滿足FDA/GxP合規性要求的保健品環境監測
| 在美國境內，FDA負責營養品和保健品產品的監管，加拿大衛生部將這些產品定義為：“從食品中分離或提純得出，通常以與食品不相關的藥品形式銷售的產品。 保健品在生理上對慢性疾病有益，或者具有一定保護作用。"但其監管法規與其他食品和藥品的法規略有不同。 |
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根 據1994年《食補衛生與教育法案 》(DSHEA)，制造商負責確保產品上市銷售之前的安全性。根據FDA法規21 CFR 111，生產、加工或銷售保健品和營養品的企業必須遵守《營養品現行良好生產規范(cGMPS) 》的質量控制指導要求。另外，在加工、包裝和運輸過程中出現的不良事件報告必須以連續及防篡改的方式記錄，其中包括溫度或濕度超出限值的事件。
除連續性監測之外，制造商和分銷商還需要對用作保健品儲藏和加工的區域進行驗證/分布研究。根據營養品的法規要求，驗證是制造商確立并展示GMP環境合規 性的必要步驟。的環境驗證程序能夠強化對營養品質量的信心，還可保證審核檢查期間的合規性。維薩拉連續監測系統采用的傳感器可與vLog軟件結合使 用，從而獲得精確可靠的分布研究。與在傳統分布研究中使用的熱電偶系統不同，無線記錄儀的使用讓研究過程更為簡單高效。研究結果能夠以安全、防篡改文檔的 形式生成，其有助于滿足21 CFR Part 11 的合規性要求。
營養品及保健品加工環境的監測
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維薩拉連續監測系統的安裝和使用簡單方便，讓您能夠利用瀏覽器在任何地點通過互聯網訪問被監測點，并可通過電子郵件/短信息或PC報警實現全天候報警功 能。用戶可通過互聯網在任意遠程地點接收和確認報警信息，生成并以電子郵件方式發送報告，查看實時趨勢數據。多種受控參數的連續監測功能可有效避免價值不 菲的營養品成分發生變質，并可確保監管的合規性。
| 維 薩拉監測系統由業內的傳感器和使用方便的軟件組成，可有效降低產品損失和GMP偏差風險。該系統包括viewLinc 軟件和具有可靠測量溫度、濕度、壓差、二氧化碳和其他關鍵參數功能的維薩拉傳感器。viewLinc軟件可實現通過網絡瀏覽器對試驗箱進行管理，在超出參 數條件范圍時將會發出警報。用戶可運行定制化、無數據丟失、且符合21 CFR Part 11、Annex 11及其他主要監管標準要求的數據報告。系統所使用的傳感器專為生命科學和GxP應用而設計，尺寸小巧，且具備遠程報警和防篡改報告功能，是保健品和營養 品生產的理想選擇。 |
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保健品生產的監測、警報和報告
viewLinc軟件是維薩拉監測、警報與報告解決方案的組成部分，能夠實現多種環境參數的精確測量，并且不會出現數據丟失。系統提供多種報警設定功能， 在生產或試驗環境參數出現任何超出要求范圍情況下可確保迅速發出報警提示。系統版本軟件可支持英語、德語、法語、漢語、瑞典語和日語，可配合各種維薩 拉傳感器使用。viewLinc能夠與您生產設施已有的網絡實現輕松集成，消除您為溫度監測而專門安裝維護專用網絡的額外成本的憂慮。傳感器設備可利用以 太網、以太網供電(PoE)、WiFi，或以多種方式實現互連。設備選配方案還包括具有IP65外殼防護等級的無線數據記錄儀和內置或外置（探頭）的溫度 傳感器。
