ELISA試劑盒實驗質量控制問題分析

   質量控制是監視全過程，排除誤差，防止變化，維持標準化現狀的一個管理過程。這一過程是通過一個反饋環路進行的。比較或較對實際數據與預期值之間的差異，并說明產生這一差異的原因。超出預定誤差范圍，報警系發出信號，ELISA試劑盒反饋通道中斷。采取行動，解決差異。恢復原狀（原標準狀態）的手段發揮作用。質量控制主要采用質控圖進行。質控圖是把某一檢驗的性能數據與所計算出來的預期的"控制限"進行比較的圖。這種性能數據是在按規程正常進行時，按時間順序而抽選出來的，其目的是檢測檢驗過程中變異的"可追查"性原因。"可追逆"性的誤差原因，是指除去隨機誤差以外的其他原因。"控制限"是通過統計計算出來的，在后我們將詳細介紹。
    ELISA試驗中，檢驗同一樣本達20次以上時，就會發現這組數據（指測定結果的吸光值）分布在均值兩側，大部分集中在均值附近。人ELISA試劑盒如果以測定值為橫坐標，以出現的頻率為縱坐標作圖，就可繪出一個呈鐘形的曲線圖。鐘頂處為均值，其他值以均值為中心對稱分布，這就是正態分布。正態曲線以下的面積稱概率，常用樣本的均數（X）和標準差（SD）來表示，其計算方法如下：均值、標準差和概率的關系如下：X±1SD，概率0.68X±2SD，概率0.95X±3SD，概率0.99。換言之，當ELISA試劑盒檢測同一樣本達一定次數后所得的一組數據，其中靠近均值（X）的±1SD范圍內的數據，占該組數據的68%，在X±2SD范圍內分布的數據占總體的95%，在X±3SD范圍內分布的數據占總體的99%。人ELISA試劑盒當我們要求檢驗結果在X±2SD范圍內為合格時，將有95%的數據可能合格。準確度是指測定結果與真值（或靶值）接近的程度。準確度不能以數字表示，往往用不準確度來衡量。測定結果與靶值的偏離程度稱為偏差，它表示該項檢驗的不準確度。

    質控血清是已有靶值的血清，在每次的常規檢驗中加入一份或數份，通過所得結果來了解本次檢驗的情況。質控血清檢驗的結果如能控制其誤差在一定范圍內，就說明該檢驗沒有發生不允許的誤差。如果出現超過允許誤差范圍的異常結果，提示該檢驗不合格，應尋找原因，糾正后，重檢待測標本。因此質控血清在質控工作中起重要作用。在本實驗室*條件下（包括操作者、試劑、儀器等）檢測質控血清20-30次，測得結果計算，求出該組數據的均值和標準差（SD）表示該實驗室的*工作質量。
    在該實驗室中選擇素質、操作zui熟練的技術員進行認真地專門測定，選用*的ELISA試劑盒，檢測之前，將恒箱、加樣器等認真校正、調校正、調試，使用新的加樣吸頭等，即在*、的條件下進行檢測。除質控血清外同時測定陰性對照品和陽性對照品。并作雙份測定，得出2個吸光值（A值），求出X。連續作20次，求出20個X，即X1……X20。從這20個數據中，求出OCV的X和SD。
    一般認為：①一次超出3SD；②連續二次超出2SD；③3-5次連續處于一側的2SD之內；④5～7次連續偏向橫軸的一側，均為失控。ELISA試劑盒第③、④種情況，單獨依靠記錄往往是不易察覺的，但在質控圖上可以清晰地發現這種失控。這種調查方式，容易發現該實驗室存在的實際問題，可以直接給予指導和幫助，解決問題，提高檢驗質量。這種調查通常可以使用真實樣本，避免采用質控物的一些缺點。