塑料是制備藥品包裝容器的重要材料
 

　　塑料是制備藥品包裝容器的重要材料，在藥品包裝行業利用10分廣泛。常見的藥包材產品如聚丙烯和聚乙烯輸液瓶、非PVC多層共擠輸液用袋、口服固體藥用聚丙烯瓶、口服固體藥用高密度聚乙烯瓶等都由塑料材料制成。為保證包裝內藥品的質量，制備藥品包裝容器的材料應當是新料，而經消費者使用過的再生塑料不允許用于生產操作員：管理員直接接觸藥品的包裝材料。緣由在于再生塑料中含有許多潛伏性有害物資，它們可能通過包裝遷移到藥品中，影響藥品質量，危害公眾健康。本文來自塑化網
 

　　但是，目前國內外尚沒有辨認再生塑料的特異性分析方法。為了避免經消費者使用過的再生塑料危害藥品的安全與質量，本論文嘗試建立了1系列辨認再生塑料的分析方法，用于鑒別藥品包裝容器中是不是攙雜了再生料，避免再生塑料進入藥品包裝行業。這些分析方法主要掌控新塑料和再生塑料的兩大差異點(本體材料的變化和外來污染物)，以藥包材行業中經常使用的兩種材質：聚丙烯和聚乙烯為模型，對新塑料和再生塑料展開辨認研究，初步構成了1個分析檢測系統。這個分析檢測系統分為兩個層次：第1個層次是建立近紅外篩查模型，可用于展開現場快速篩查。被近紅外模型接受的樣品，給予放行；被近紅外模型謝絕的樣品帶回實驗室，做進1步的確證分析。確證分析是第2個層次，采取熱分析技術、紅外技術、X射線熒光技術和直接接觸藥品的包裝材料和容器標準分析方法(YBB方法)進1步分析樣品中是不是摻加有再生料。
 

　　在第1個層次中，近紅外篩查利用的定性分析模型是1致性檢驗模型。近紅外定性模型準確辨認了市場搜集到的聚丙烯新料和再生料、聚乙烯新料和再生料；同時應用兩種類型的1致性檢驗模型準確辨認了拜托加工生產的口服用聚丙烯新瓶和再生瓶，和拜托加工生產的口服用高密度聚乙烯新瓶和再生瓶。其中，拜托加工生產的聚丙烯再生瓶和高密度聚乙烯再生瓶攙雜再生料的比例分別低至20%和10%.另外，近紅外模型在實際應用所以對它的操作也有1定的注意事項中檢測出1批不合格口服用聚丙烯瓶，DSC方法和YBB方法確證了該批口服用聚丙烯瓶中攙雜有再生料。第1個層次的近紅外的篩查分析結果表明近紅外定性分析模型可用于再生塑料的辨認。
 

　　第2個層次中采取的熱分析技術主要是差示熱分析(DSC)技術。以塑料瓶的熔融行動、Tox值、OIT值作為辨別新塑料瓶與再生塑料瓶的質量指標。特定牌號新塑料瓶的熔融行動、Tox值、OIT值為參考值，根據待測樣品的原料牌號，將其相應的熔融行動、Tox、OIT與該牌號新塑料瓶的參考值比較。凡是不同于參考熔融行動、顯著低于參考Tox值、顯著低于參考OIT值的待測樣品，表明該樣品極有可能攙雜了再生料。結果表明DSC技術可用于辨認再生塑料。
 

　　第2個層次中的紅外技術是對DSC分析方法的補充和驗證。本研究中利用紅外光譜的特點吸收帶和相干系數模式辨認了新聚丙烯與再生聚丙烯，新聚乙烯與再生聚乙烯。結果表明紅外技術可用于辨認再生塑料。
 

　　第2個層次中的X射線熒光通過定性定量分析F-U之間的元素，實現了對再生塑料中未知覆蓋范圍污染物的分析。本文利用波長色散X射線熒光光譜儀較好地辨認了再生聚丙烯和聚乙烯料，較好地辨認了滴眼劑瓶用的低密度聚乙烯瓶中是不是攙雜有再生料。結果表明X射線熒光可作為判斷樣品中是不是添加再生料的根據。
 

　　第2個層次中的YBB方法全面評價樣品，是對DSC、紅外、X射線熒光的補充和驗證。
 

　　研究結果表明分析檢測系統可用于再生聚丙烯和再生聚乙烯的辨認，也能夠作為辨認其他品種再生塑料的方法和模型參考根據，為進1步推行研究打下了堅實的基礎。值得指出的是，本課題突破了近紅外技術辨認再生塑料的技術難點。建立辨認再生塑料的近紅外分析方法，并在實際工作中初步應用成功，為我國現場快速監督檢壓痕也很小驗藥包材產品提供了分析方法，也為今后藥包材的質量監管提供了有力的技術支持。本課題觸及到的關鍵技術未見文獻報導，研究結果已申請國家發明，具有創新性和實用價值。另外，本文根據檢驗檢測的要求，建立鑒別藥包材產品是不是攙雜再生料的DSC和X射線熒光分析方法，為再生塑料的實驗室確證提供了方法學保障，具有創新性和實用價值。