加粘合劑架橋或粘結作用使藥粉聚結在一起而成顆粒的方法。
制粒目的:增加壓片物料的流動性和可壓性,以保證片劑的質量。
(1)濕法制粒的原理:
A液體的架橋作用:分之間產生粘著力;
B固體架橋,包括部分藥物溶解和固化、析出,粘合劑的固結等。
(2)生產工藝流程
原輔料-粉碎過篩-稱量-混合-制軟材-制濕顆粒-干燥-整粒一壓片
(3)制濕顆粒方法和設備
搖擺式顆粒機制粒、流化(沸騰)制粒、噴霧干燥制粒法、高速攪拌制粒,其中流化(沸騰)制粒,亦稱為"一步制粒法"-物料的混合、粘結成粒、干燥等過程在同一設備內一次完成。
1)擠壓式制粒機:藥粉加粘合劑制軟材,用強制擠壓過篩制粒。(注意散劑不可擠壓過篩)
2)轉動制粒機:藥粉加粘合劑,在轉動、搖動、攪拌等作用聚結為球形粒子的方法。
3)高速攪拌制粒機:同時混合、捏合、制粒過程,節省工序、操作簡單、快速,應用廣泛。
4)流化床制粒機:在一臺設備內可完成混合、制粒、干燥過程,又稱一步制粒。可包衣。
(4)干燥:加熱汽化,用氣流或真空帶走汽化水獲得干燥產品的操作。
目的:提高藥物的穩定性(防水解、霉變)。
加熱方式:熱傳導、對流、熱輻射、介電等加熱,zui普遍用對流加熱(簡稱對流干燥)。
原理:加熱產生溫度差(熱動力)
A傳熱過程:物料表面傳至內部;
B傳質過程:汽化;
C二過程同時進行,破壞固-液平衡。
物料水份性質:
A平衡水和自由水(游離水):平衡水干燥過程無法除去,與物料性質,空氣濕度有關B結合水和非結合水:理化和機械方式(后者)結合,易除去。
影響干燥速率的因素:
A恒速干燥段取決于汽化速率,可升溫降濕強化;
B降速干燥段取決于擴散速率,與物料溫度和厚度有關。
干燥方法:
A按操作方式分為間歇式、連續式;
B按操作壓力分為常壓式、真空式;
C按加熱方式分為熱傳導干燥、對流干燥、熱輻射干燥、介電加熱干燥等。
干燥設備:箱式干燥器、流化床干燥器、噴霧干燥器。(5)其他制粒方法。
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