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一. GMP對干燥設(shè)備的要求:
1、設(shè)備的布局應(yīng)與工藝流程相適應(yīng),生產(chǎn)能力應(yīng)與批量相適應(yīng),設(shè)計制造應(yīng)符合生產(chǎn)工藝要求。
2、設(shè)備應(yīng)便于操作與維修,易于清洗,消毒。不僅要防止外界異物及雜菌的流人還應(yīng)具備在線清洗,在線滅菌功能。
3、設(shè)備與物料的接觸部位的材質(zhì)應(yīng)無毒,耐腐蝕,不與物料起化學(xué)反應(yīng),不得有易脫落的涂層,纖維和顆粒性物質(zhì)。
4、設(shè)備內(nèi)壁必須光潔平整,無凹陷結(jié)構(gòu),所有轉(zhuǎn)角應(yīng)圓弧過渡。
5、設(shè)備驅(qū)動平穩(wěn),噪聲,粉塵,污水排放應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。
6、設(shè)備自身密閉性好,所有潤滑劑,冷卻劑應(yīng)避免與物料,包裝容器相接觸。
藥品不管是化學(xué)合成藥,生物制品,還是植WU藥,天然藥都屬于熱敏性強的物料,熱風(fēng)溫度比較低,組成成份復(fù)雜,尤其是植WU藥各品種物料性質(zhì)差異大,多肽,多糖,高蛋白,吸濕性強,粘度大,軟化點DI,以及保證有效成份,活性成份不被破壞等特性對藥用干燥機提出了更高的要求。
二.豐能干燥藥用型GMP烘箱功能:
根據(jù)烘箱的特點;藥品物料的特性;以及GMP對設(shè)備的要求綜合進(jìn)行考慮,對大多數(shù)物料而言:
1、為保證干燥產(chǎn)品不受污染,凡與物料,熱風(fēng)接觸部位的材質(zhì)用不銹鋼制作,不銹鋼牌號應(yīng)適應(yīng)藥品物料的酸堿度(PH值)要求。
2、為滿足衛(wèi)生要求,進(jìn)風(fēng)空氣須經(jīng)除菌過濾,凈化度除針劑以100級考慮外,其余可按10萬…30萬級考慮。干燥箱應(yīng)處于微正壓狀態(tài)下運行。成品于干燥箱一處輸出,并在潔凈室內(nèi)進(jìn)行成品收集分裝。
3、設(shè)備自身密閉性好,無污染源與物料接觸,內(nèi)壁光潔平整,結(jié)構(gòu)盡量簡化,易拆裝,易清洗,運行平穩(wěn)。
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