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選擇步入式穩定性試驗箱時,需要考慮哪些方面?

2023年04月11日 21:20:18人氣:371來源:上海卷柔新技術有限責任公司










Aralab Fitoclima步入式穩定性試驗箱



一般情況下,對于制藥企業的質量控制部門,一定數量的穩定性試驗箱即可滿足藥品穩定性的試驗要求,如對于制劑產品,分別用于長期/中間/加速/光照試驗。但當樣品批量較大或種類較多時,無論是樣品容量方面、空間利用方面、使用管理方面,還是價格方面,步入式穩定性試驗箱都具有更大的優勢,是一種更優的解決方案。



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 1.  溫濕度性能好



基本上所有的制藥企業選擇步入式穩定性試驗箱首要目的是滿足其原料藥或制劑的長期試驗(25℃±2℃/60%RH±5%RH)需求,然后是加速試驗(40℃±2℃/75%RH±5%RH),而用于中間試驗(30℃±2℃/65%RH±5%RH)或第四氣候帶條件(30℃±2℃/75%RH±5%RH)的少一些。


雖然現行藥典和ICH Q1A指南中規定了各試驗條件的偏差允許范圍(±2℃/±5%RH),但實際上,從設備性能、服役時間和驗證工具偏差等方面綜合衡量,各制藥企業對溫濕度性能的要求要遠高于此要求:




 







 2.  利用率高



利用率主要是衡量步入式穩定性試驗箱內部空間利用率和步入式穩定性試驗箱外部空間利用率(實驗室空間利用率)。


對于外部空間利用率來說,步入式穩定性試驗箱的安裝能夠兩面甚至三面靠墻,充分利用高度方向空間,是比較理想的設計。因為有的實驗室空間有限,而又希望步入式穩定性試驗箱的內部有效容積化,能夠擺放更多的樣品,在這種情況下,采用頂置風機和頂部回風的方式是一種更優的選擇,可以達到最多三面靠墻設計,減少了維修通道占用的空間,使外部空間的利用率更高。




對于內部空間利用率來說,放樣的通道和回風通道是必須預留的空間,除此之外的空間能夠擺放更多的貨架和樣品,便能達到更高的內部空間利用率。這些可以擺放貨架和樣品的空間,可以稱之為步入式穩定性試驗箱有效內部容積,一般來說,內部空間利用率應達到50%以上。


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Aralab步入式穩定性試驗箱的內部氣流循環


 3 設備可靠穩定,故障率低



首先,毋庸置疑的是保證步入式穩定性試驗箱可靠和穩定運行,以及低故障率是使用成熟的技術、以及高品質和高質量的組件,以高標準來制造步入式穩定性試驗箱。

然后,售后響應速度,售后人員配備和完善的備品備件也是至關重要的。




 4 安全性好
步入式穩定性試驗箱的安全性主要體現在以下三個方面:



2.   數據安全:如斷電數據不丟失,控制器密碼保護和軟件(FDA 21 CFR part 11)數據完整性。

 



 5 服役時間長,售后服務好
如第三項所述,步入式穩定性試驗箱的設計使用壽命在15年左右,故需要成熟的技術,以及高品質和高質量的組件來支撐和維持設備的硬件壽命。


同汽車一樣,步入式穩定性試驗箱也是需要進行維護和保養的,這些概念最初是由歐美品牌引入國內的,也日漸被許多制藥企業所接受。故每年對加濕器、壓縮機、管路和線路等組件的檢查和維護也是必要的。


步入式穩定性試驗箱技術的先進性,主要體現在內部氣流循環系統和溫濕度PID控制原理這兩個方面,對于設備本身,則體現在加熱/制冷,加濕/除濕方面。先進的PID控制,可以使溫濕度更快的達到設定的溫濕度點,減少超調量,并降低功耗。


溫濕度穩定、設備平衡運行時,有的步入式穩定性試驗箱甚至可以做到每小時不超過1度電每天5L左右水的消耗量,主要原因是其使用了先進的PID控制原理,以及EC變頻風機和變頻壓縮機。



這是每個企業均會關心的一個方面。各個企業都會根據自身的情況,如產品種類、用途和公司效益來決定購買穩定性試驗箱或步入式穩定性試驗箱,國產品牌或進口品牌。


故現在很多制藥企業在選擇步入式穩定性試驗箱時,也不再將價格作為主要的衡量因素,而是通過產品性能、產品質量、空間利用率(設計方案)、售后服務和維保費用等方面來綜合考慮。



  • 上海卷柔儀器設備有限公司是一家高科技合資企業,生產銷售鹽霧箱、恒溫恒濕機、冷熱沖擊機、振動試驗機、機械沖擊機、跌落試驗機的環境試驗儀器的公司,研發生產銷售經營各類可靠性環境試驗設備。經驗豐富,并得到許多國內外廠商的信賴與支持。

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  •   上海卷柔榮獲企業,表明上海卷柔在技術、科技成果轉化、擁有自主知識產權等方面得到了國家的高度認可。卷柔一直秉承"服務以人為本"的宗旨,為廣大客戶提供精良的設備及優質的服務,提供的送貨上門、安裝調試、一年的設備保養、終身維修,技術指導服務。始終如一的以"努力、合作、飛躍"的精神自我完善、不斷發展、讓客戶與公司實現雙贏局面。

  • 卷柔是集設計、銷售、研發、維修服務等為一體的綜合集團公司,從產品的研發到售后服務,每一個環節之間,都以客戶的觀點與需求作為思考的出發點,提供的環境設備。公司創始人從事儀器設備行業20余年,經驗豐富、資歷雄厚,帶領卷柔公司全體同仁攜手共建輝煌明天。公司成立以來,積極投入電子電工,航空,航天,生物科技,各大院校,及科研單位等行業所需的產品測試設備裝置。


  • 卷柔擁有一支的研發、生產和售后服務隊伍,從產品的研發到售后服務,每一個環節都以客戶的觀點與需求作為思考的出發點,目前擁有博士學位2人,碩士5人,參與環境試驗箱國家標準起草和發行。企業制定標準,行業里通過ISO9001。是中國儀器儀表學會會員和理事單位。曾榮獲CCTV《中國儀器儀表20強品牌》殊榮,2010年入駐上海世博會民企館。卷柔自創辦以來,參與3項國家標準起草與制定,獲得40+件原創知識產權、軟著、集成電路),6次獲得上海科技型中小企業稱號,合作過3200+家合作客戶(其中世界500強高校600家)。


  • 卷柔儀器今后必將牢記為客戶提供優質產品和服務的宗旨,不忘為行業貢獻前沿科學和技術的初心,再接再厲,砥礪前行!

  • 【卷柔儀器簡介:成立2005年,是一家研發,生產,銷售及售后齊全的綜合性設備生產單位,多次評為科技型中小企業,并是國家,客戶遍布高分子,汽車,半導體,塑膠,五金,科研院校,第三方檢測等】

  •   【公司總部



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