(1)不同原料的制粒方法
①藥材全粉制粒法
將全部藥材細粉混勻加適量的粘合劑或潤濕劑制成適宜的軟材,擠壓過篩制粒。粘合劑或潤濕劑需根據藥粉性質選擇,若藥粉中含有較多的礦物質、纖維性及流水 性成分,應選用粘合力較強的粘合劑,如糖漿、煉蜜、飴糖,或與淀粉漿合用;若處方中含有較多粘性成分,可選用水、醇等潤濕即可。
此法適用于劑量小的貴重細料藥、毒性藥及幾乎不具有纖維性的藥材細粉制片。如參茸片、安胃片等,不適用于一般性藥物,否則服用量太大。本法具有簡便、快速而經濟的優點,但必須注意藥材全粉的滅菌,使片劑符合衛生標準。
②部分藥材細粉與稠浸膏混合制粒法
將處方中部分藥材制成稠浸膏,另一部分藥材粉碎成細粉,兩者混合后若粘性適中可直接制成軟材,制顆粒。若兩者混合后粘性不足,則需另加適量的粘合劑或潤 濕劑制粒。若兩者混合后粘性太大難以制粒,或制成的顆粒試壓時出現花斑、麻點,須將稠浸膏與藥材細粉混勻,烘干,粉碎成細粉,再加潤濕劑制軟材,制顆粒。
此法應用較廣,適用于大多數片劑顆粒的制備。如元胡止痛片、牛黃解毒片等。此法zui大的優點是稠浸膏與藥材細粉除具有治療作用外,稠浸膏起粘合劑作用,而藥材細粉大部分具有崩解劑作用,與藥材全粉制粒法相比,節省了輔料,操作也簡便。
③全浸膏制粒法
目前生產上有以下兩種情況:a.干浸膏直接粉碎成 顆粒。一般宜通過二號篩(4o目左右)。此法顆粒宜細些,避免壓片時產生花斑、麻點。b.浸膏粉制粒。干浸膏先粉碎成細粉,加潤濕劑,制軟材,制顆粒。此 法適用于干浸膏直接粉碎成顆粒而顆粒太硬,改用通過五~六號篩的細粉,用乙醇潤濕制粒,所用乙醇濃度應視浸膏粉粘性而定,粘性愈大乙醇濃度應愈高,乙醇zui 好以噴霧法加入,分布較均勻。也可以將干浸膏細粉置包衣鍋中,邊轉動邊將潤濕劑以霧狀噴入,逐漸地濕粘成粒,再繼續轉動至干燥,此法稱噴霧轉動制粒。浸膏 粉制粒法顆粒質量較好,壓出的藥片外觀光滑,色澤均勻一致,硬度也易控制,但工序復雜,費工時。
全浸膏片因不含藥材細粉,服用量少,易達到衛生標準,尤其適用于有效成分含量較低的中藥材制片,如石淋通片、穿心蓮片等。
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將提純物細粉與適量稀釋劑、崩解劑等混勻后,加入粘合劑或潤濕劑,制軟材,制顆粒。如北豆根片、鹽酸黃連素片等。
?。?)不同操作的制粒方法
?、贁D出制粒法
濕顆粒法制片生產工藝中,無論是藥材全粉、半浸膏粉、全浸膏粉及提純物細粉等,均需用濕法進一步制顆粒,而擠出制粒則是應用zui多的方法。粉料加粘合劑或 潤濕劑或稠浸膏,混合均勻后成軟材,通過搖擺式或旋轉式顆粒機,擠壓成顆粒,再干燥。顆粒所用的粘合劑或潤濕劑的用量,以能制成適宜軟材的zui少用量為原 則。一般與下列因素有關。a.原輔料本身的性質:如粉末細、質地輕松、干燥、在水中溶解度小及粘性差時,粘合劑的用量宜多些;反之,則用量少些。b.粘合 劑本身的溫度和混合時間的長短:如粘合劑溫度高用量可減少;軟材混合時間長則粘性大,制成的顆粒較堅硬。由于原輔料性質及操作的差異,很難定出統一的規 格,一般軟材的軟硬度以手緊握能成團,而用手指輕壓團塊即散裂者為宜。[醫學 教育網 搜集 整理]
?、诹骰瘒婌F制粒法
又稱流化床一步制粒,沸騰制粒,系指利用氣流把粉末懸浮,呈流態化,再噴入粘合劑液體,使粉末凝結成粒,此法通入的氣流溫度可以調節,能把混合、制粒、干燥等操作在一臺沸騰制粒器中完成。流化噴霧制粒是新型制粒技術,國內已有成型設備。
③滾轉制粒法
將浸膏或半浸膏細粉與適宜的輔料混勻,置包衣鍋或適宜的容器中轉動,在滾轉中將潤濕劑乙醇或水呈霧狀噴入,使潤濕粘合成粒,繼續滾轉至顆粒干燥。
④噴霧干燥制粒法
將中藥水煎液濃縮到一定的相對密度(約為1.1~1.2)后,利用噴霧干燥設備,將藥物濃縮液送至噴咀后與壓縮空氣混合,形成霧滴噴
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