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1.壓片機操作過程中的粘連和穿孔
片劑表面被打孔機粘上一薄層或一小部分,導致表面粗糙、不平整或凹陷。通常,它是粘性的。如果片劑邊緣粗糙或有缺口,則可稱為粘模。粘連的主要原因是:顆粒不夠干燥或材料不易吸水,潤滑劑選擇不正確或用量不足,沖頭表面生銹或刻字粗糙不光滑。應根據(jù)實際情況確定原因并加以解決。
2.超過溶解限度
壓片機不能在規(guī)定的時間內溶出規(guī)定量的藥物,即溶出超過限度或稱為不合格溶出,會使片劑難以發(fā)揮應有的作用。片劑口服后,要經(jīng)過崩解、溶出、吸收等多個過程,其中任何一個環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題,都會影響藥物的實際療效。
3.碑文碎片
藥片分裂的現(xiàn)象稱為分裂。如果拆分位置發(fā)生在片劑的頂部(或底部),通常稱為加蓋。這是一種常見的拆分形式。不均勻的壓力分布和由此產(chǎn)生的彈性回復率的差異是產(chǎn)生裂紋的主要原因。解決碎片問題的關鍵是使用低彈性高塑性的輔助材料,降低材料的整體彈性回復率。此外,顆粒中細粉過多、顆粒過干、粘附力弱或用量不足、片劑過厚、壓制過快也可導致劈裂。
4.松散的藥片
平板不夠硬,一碰就會碎的現(xiàn)象叫平板松動。
5.片劑重量差異超過限值。
表示片重超過藥典規(guī)定的片重差允許范圍。壓片機重量差超標的原因及解決方法有:
(1)顆粒流動性差。有時流入模孔的顆粒數(shù)量少,導致片劑重量差異大。需要重新制粒,或者加入更好的助流劑,比如細硅膠,提高顆粒的流動性。
(2)顆粒中細粉過多或顆粒大小相差很大,導致輕重料流入模孔。多余的細粉應去除或重新造粒;
(3)料斗中的顆粒通常過小,會導致進料重量波動,使片重差超限。因此,料斗中的顆粒應始終超過1/3。
(4)凸模和??椎囊恢滦圆缓谩1热缦峦鼓V苓吪c??妆谥g有大量漏粉,會導致下凸模出現(xiàn)“凸不暢”現(xiàn)象,必然導致材料填充不充分。所以壓片機的沖頭要代替模
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