GSP認證的人員要求

　?。ㄒ唬┵|量管理機構與職責

　　1、藥品批發和零售連鎖企業應建立以主要負責人為首的，包括

　　進貨、銷售、儲運等業務部門負責人和企業質量管理機構負責人在內的質量*組織。該組織應承擔以下質量管理職能：

　　1）組織并監督企業實施《中華人民共和國藥品管理法》等藥品管理的法律、法規和行政規章；

　　2）組織并監督實施企業的質量方針；

　　3）建立企業的質量體系；

　　4）負責企業質量管理部門的設置，確定各部門質量管理職能；

　　5）審定企業質量管理制度；

　　6）研究和確定企業質量管理工作的重大問題；

　　7）確定企業質量獎懲措施；

　　8）確保企業只來年感管理工作人員行使職權。

　　2、藥品批發和連鎖企業應設置質量管理機構，機構下設質量管理組、質量驗收組。批發企業和直接從工廠進貨的零售連鎖企業還應設置藥品檢驗室。

　　批發和零售連鎖企業應按經營規模設立養護組織。大中型企業應設立藥品養護組，小型企業設立藥品養護組或藥品養護員。養護組或養護員在業務上接受質量管理機構的監督指導。

　　3、藥品批發和零售連鎖企業質量管理機構的主要職能是：

　　1）貫徹執行有關藥品質量管理的法律、法規和行政規章；

　　2）起草企業藥品質量管理制度、并指導、督促制度的執行。在企業內部對藥品質量具有裁決權；

　　3）負責首營企業和首營品種的質量審核；

　　4）負責建立企業所經營藥品并包含質量標準等內容的質量檔案；

　　5）負責藥品質量的查詢和藥品質量事故或質量投訴的調查、處理及報告；

　　6）負責藥品的驗收和檢驗，指導和監督藥品保管、養護和運輸中的質量工作；

　　7）負責質量不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過程實施監督；

　　8）收集和分析藥品質量信息；

　　9）協助開展對企業職工藥品質量管理方面的教育或培訓。

　?。ǘ┤藛T及培訓要求

　　1、企業主要負責人應具有專業技術職稱，熟悉國家有關藥品管理的法律、法規、規章和所經營藥品的知識。

　　2、企業負責人中應有具有藥學專業技術職稱的人員，負責質量管理工作；

　　3、企業質量管理機構負責人，應是職業藥師或具有相應的藥學專業技術職稱，并能堅持原則、有實踐經驗，可獨立解決經營過程中質量問題。有關專業技術職稱方面的具體要求如下：

　　1）藥品批發和零售連鎖企業質量管理工作負責人：

　　● 大中型企業--應具有主管藥師（含主管藥師、主管中藥師）或藥學相關專業（指醫學、生物、化學等專業）工程師（含）以上的技術職稱；

　　● 小型企業--應具有藥師（含藥師、中藥師）或藥學相關專業助理工程師（含）以上的技術職稱；

　　● 跨地域連鎖經營的零售連鎖企業質量管理工作負責人--應是執業藥師。

　　● 批發和零售連鎖企業質量管理機構負責人-應是執業藥師或符合上述條件。

　　2）藥品批發和零售連鎖企業藥品檢驗部門的負責人--應符合1）中規定的相應條件。

　　3）藥品批發和零售連鎖企業從事質量管理和檢驗的工作人員--應具有藥師（含藥師、中藥師）以上的技術職稱，或者具有中專（含）以上藥學或相關專業的學歷。以上人員應經專業培

　　訓和省級藥品監督管理部門考試合格后，取得崗位合格證書方可上崗。從事質量管理和檢驗工作的人員應在職在崗，不得為兼職人員。

　　4）藥品批發與零售連鎖企業從事藥品驗收、養護、計量和銷售工作的人員--應具有高中（含）以上的文化程度。上述人員應經崗位培訓和地市級（含）以上藥品監督管理部門考試合格后，取得崗位合格證書方可上崗。

　　5）藥品批發企業從事質量管理、檢驗、驗收、養護幾計量等工作的專職人員數量不少于企業職工總數的4%，零售連鎖企業此類人員不少于職工總數2%，并保持穩定。

　　6）藥品批發和零售連鎖企業從事質量管理、檢驗的人員，每年應接受省級藥品監督管理部門組織的繼續教育；從事驗收、養護、計量等工作的人員，應定期接受企業組織的繼續教育，上述人員的繼續教育應建立檔案。

　　7）藥品批發和零售連鎖企業在質量管理、藥品檢驗、驗收、養護、保管等直接接觸藥品的崗位工作的人員，每年應進行健康檢查并建立檔案。

　　4、培訓方面的要求

　　1）企業從事藥品質量管理、檢驗、驗收、保管、養護、營業等工作人員應經過培訓，考核合格后持證上崗。國家有就業準入規定的崗位，工作人員需通過職業技能鑒定并取得職業資格證書后方可上崗。

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