本標準修改采用ISO8536-4：2004《醫用*具—第4部分：一次性使用*，重力輸液式》。與被采用的標準的差異見附錄。

本標準與GB8368-1998相比主要技術修改是：

—微粒污染指標及其試驗方法等同采用國標準；

—提高了泄漏試驗的要求；

—提高了管路長度的要求：

—增加了對流量調節器顏色的限定；

—提高了注射件的要求：

—酸堿度試驗方法由原來的酸度計法改為滴定法；

—將GB8368-1998中對應的標準所沒有規定的要求在附錄NA（資料性附錄）“設計與實施指南”中給出。

GB18458標準中所規定的*不在本標準涉及的產品范圍內。

本標準的附錄A、附錄B和附錄C是規范性附錄，附錄NA和附錄NB是資料性附錄。

本標準由國家食品*提出。

本標準由全國醫用*具標準化技術委員會歸口。

本標準由山東省醫療器械產品質量檢驗中心起草。

本標準主要起草人：吳平、張強、由少華、王延偉、秦冬立。

本標準所代替標準的歷次版本發布情況為：GB8368-1987、GB8368-1993、GB8368-1998。