密封測試儀在新版GMP標準中的應用

2012年09月24日 11:11:27人氣：406來源：上海眾林機電設備有限公司

密封測試儀在新版GMP標準中的應用

來源：上海眾林機電設備有限公司

zui近大家熱議的新版GMP，在藥企行業(yè)引起很大波動，可謂幾家歡喜，幾家憂。新版GMP將對藥企重新洗牌，其嚴格的要求制度.

藥品質(zhì)量是關乎百姓生命健康的問題，藥品生產(chǎn)的各個環(huán)節(jié)都必須把好關，當然產(chǎn)品zui后的包裝密封測試也不能輕視。應制藥行業(yè)客戶要求，上海眾林隆重推出了一款功能強大的密封測試儀――PTI Veripac455真空衰減法完整性測試儀。

上海眾林小編將帶您一同認識了解真空衰減法完整性測試儀的應用及特點。

應用

上海眾林機電設備有限公司代理的美國PTIVeripac455真空衰減法密封測試儀，可應用于安瓿瓶/西林瓶/預注射器/輸液瓶完整性測試，

- 檢測整個包裝或容器的整體密封及完整性

- 測試干料包裝的泄漏（凍干、粉針等）

- 測試液體包裝的泄漏（水針、預充注射器）

對于密閉容器完整性測試，可適用的包裝類型包括：API容器，BFS容器，充填液體原料的眼科滴管尖瓶，玻璃或塑料安瓿含有液體物料，含有液體原料的有蓋（無孔托盤或杯）容器。Veripac455密封測試儀是無破壞檢測的系統(tǒng)，具有很高的靈敏度、可重復性和準確性。測試上述類型的產(chǎn)品，能夠得到的測量數(shù)據(jù)。

特點

PTIVeripac455真空衰減法密封測試儀檢測孔徑大小精度：≥1.5μm.具有zui別的靈敏度、重復性和準確性，符合ASTM測試方法及FDA標準。PTI Veripac455完整性測試儀無需樣品準備，因此真空衰減法密封測試儀能夠在處理過程中的任何時候進行使用，這項技術的運用經(jīng)歷了穩(wěn)定性研究、重大樣品測試研究、質(zhì)量確認研究以及生產(chǎn)數(shù)據(jù)過程監(jiān)控（SPC）。結論表明它比水浴染色法測試更可靠。另外真空衰減法完整性測試儀沒有破壞性，是的無損檢測，為企業(yè)大大避免浪費，節(jié)省成本。

技術指導

VeriPac455真空衰減法完整性測試儀連接到一個真空測試腔，包裝品被置于要被抽真空測試腔內(nèi)。雙傳感器技術不僅用來監(jiān)測真空的狀態(tài)同樣也監(jiān)測預定測試時間段中的真空變化。根據(jù)真空度的變化大小，測試時間，流量，分析出包裝中存在泄漏的大小和缺陷。一個測試的靈敏度取決于傳感器靈敏度的功能、包裝的設計、包裝測試時的固定以及測試中的關鍵：時間和壓力。

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