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日前，國家市場監督管理總局發布了修訂后的《進口藥材管理辦法》(以下簡稱《辦法》)，進一步嚴格進口藥材的管理，保證進口藥材的質量與安全。
《辦法》自2020年1月1日起實施，共包括7章35條內容，其中，在進口藥材管理方面，將對進口和非進口藥材實施分類管理。
進口藥材是我國藥材資源的重要組成部分，其數量、質量都影響我國藥材市場的發展。與原《進口藥材管理辦法(試行)》相比，《辦法》取消了“允許藥材進口的邊境口岸，只能進口該口岸周邊國家或者地區所產藥材”的限定，鼓勵更多藥材進口。
在進口藥材的執行標準上更加嚴格。業內解讀，進口的藥材應當具有國家藥品標準，包括現行版《中國藥典》、進口藥材標準及部頒標準。對于標準具有不同來源的品種，其標準執行的先后順序為中國藥典現行版、進口藥材標準、部頒標準。
同時考慮維藥、藏藥等少數民族藥傳統上多依賴進口藥材，為保障少數民族地區用藥，規定少數民族地區進口當地習用的少數民族藥藥材，尚無國家藥品標準的，應當符合相應的省、自治區藥材標準。
《辦法》要求對進口藥材分類管理，將進口藥材的審批委托至申請人所在地省級藥品監督管理部門，原來由中國食品藥品檢定研究院承擔的樣品檢驗，相應地調整至省級藥品檢驗機構。
根據風險級別，簡化了非進口藥材的進口管理，進口單位可直接辦理備案，領取進口藥品通關單。這也是《辦法》的一大亮點，有利于進口藥材審批時間大大減少。據悉，《辦法》實施以后，進口藥材審批時間將縮短20個工作日。
另外，強調要加強監管，強化溯源管理。要求進一步明確進口藥材須經口岸檢驗合格后，方可上市銷售使用的要求；采購進口藥材時，須向供貨方索要相關證明資料，嚴格執行藥品追溯管理的有關規定；同時，要求藥材進口申請受理、審批結果、有關違法違規的情形及其處罰結果應當在國家藥品監督管理部門網站公開。
業內表示，進口藥材的數量以及質量影響我國中藥材市場的發展，近年來，我國進口藥材的數量、種類不斷增多，貨值不斷創新高。
數據統計，2006~2013年期間，全國進口藥材品種68個，實際進口藥材總批數為3596批，貨物總量79968.1噸，貨值總金額約16.2億。
商務部發布的《2017年中藥材流通市場分析報告》顯示，2017年我國進口中藥材9.10萬噸，同比增加13.62%，中藥材進口總額2.61億美元，同比增長29.69%，遠高于我國貨物進口額18.7%的同比增長。其中，高麗紅參、朝鮮紅參、西洋參等參類藥材較多。
《辦法》全面落實“放、管、服”改革要求，有利于進口藥材的管理，保證進口藥材質量安全，另外隨著進口審批時間的縮短，對于中藥材貿易、藥企以及老百姓都是好消息。
(原標題：《進口藥材管理辦法》發布！進口流程將簡化)
浙公網安備 33010602000006號
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