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配液系統是制藥生產的核心設備之一，伴隨著連續過程、在線配液系統與自動化系統等新技術的發展，配液系統在制藥行業中發揮的作用越來越大。
筆者了解到，通常講的配液系統是指進入灌裝之前的配液系統。主要包括藥液配制、過濾以及相應的清洗與滅菌工藝過程。此外，配液設備還會直接接觸物料，因此，設備的好壞、穩定性等都對產品質量起到至關重要的作用。
據悉，有企業就推出了全自動配液系統概念與技術，利用先進的三維模塊化設計理念，將配液設備按照系統的功能，劃分成不同的系統模塊。比如公用工程單元、控溫單元、罐體單元、過濾單元、灌裝單元等。
而隨著大量的應用實踐，該自動配液系統的智能化優勢也開始顯現。如系統采用平板電腦與SCAD軟件的控制程序，可以輸出完整的批記錄報告，完全符合21CFR PART11的相關要求;可靠的程序連鎖與互鎖功能，防止設備的誤操作。
再比如內置的標準操作流程，使得操作變得更為簡單，更有利于指導信任的培訓;軟件內置預維護的功能，及時提醒客戶相關設備部件的維護，保證設備安全穩定運行。此外，可編輯的配方程序還有利于客戶新產品的擴展與研發，提高了設備的適用性，降低客戶的前期投入成本。
還有企業推出了在線配液系統。“在線配液系統是利用一套全自動系統在管道或混合器中完成緩沖液的配置，實現由多個罐子才能完成的配液功能。”技術人員說，在線配液系統也可以和層析系統、膜過濾系統等核心單元操作進行集成。
除此之外，在線配液系統不僅能將高濃度的緩沖溶液稀釋到想要的濃度，還能通過濃縮的母液與注射用水和鹽混合，配置出電導和PH值符合要求的緩沖溶液，并且系統能對配置的緩沖溶液進行在線校驗，將電導或PH值正確的緩沖溶液直接對層析柱或過濾器進行上樣。
不過有專家指出，制藥行業配液系統技術在上升的同時，也要重視質量風險的評估。“因為質量風險管理是制藥配液技術應用過程中的關鍵內容，企業應采用合適的風險管理工具和方法來識別、確定和控制制藥配液系統整個生命周期各活動的風險，包括系統的設計、建造、安裝、確認及運行等。”專家說。
另外，在制藥配液系統風險評估過程中，風險分析是很重要的環節，需要有專業的、擁有豐富經驗的技術人員以及質量相關人員共同完成。
業內人士表示，之所以需要專業、經驗豐富的人員是因為倘若出現差錯，很有可能會造成本來風險很高的因素被誤評為低風險，進而對其忽略控制，造成產品的質量缺陷，甚至影響患者的用藥安全。也有可能是本來風險較低被誤評為高風險，從而造成不必要的資源和成本的浪費。
配液系統在制藥行業中的關鍵作用不言而喻，相關企業需要明確的是，在滿足客戶不同產品需求的同時，也要注重客戶體驗，將客戶需求與經驗、創新相結合，推動制藥工藝與制藥裝備的融合、進化和創新。此外，隨著當今制藥行業內外部日益復雜的環境和監管的大力推動，質量風險管理將是制藥配液系統質量體系的“助推器”，相關企業不能忽視。
(原標題：制藥配液系統技術不斷升級下，質量風險管理仍是重要內容)
浙公網安備 33010602000006號
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