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近日，工業和信息化部、國家衛生健康委、國家發展改革委、科技部、財政部、國務院國資委、市場監管總局、國家醫保局、國家中醫藥局、國家藥監局等10部門聯合印發《“十四五”醫療裝備產業發展規劃》(下稱《規劃》)。為便于理解《規劃》內容，做好貫徹實施工作，現就有關內容解讀如下。
一、《規劃》出臺背景
醫療裝備是醫療衛生和健康事業的重要物質基礎，直接關系人民群眾的生命安全和身體健康。黨中央、國務院高度重視醫療裝備產業發展。習近平總書記強調“要加快補齊我國高端醫療裝備短板”。“十三五”期間，工業和信息化部、國家衛生健康委等相關部門著力完善政策體系，加大支持力度，充分發揮科研機構、醫療裝備行業、醫療系統等各方積極性，推動我國醫療裝備產業實現快速發展，市場規模從2015年的4800億元增長到2020年的8400億元，年均復合增長率11.8%。制造體系基本健全，形成了22大類1100多個品類的產品體系，覆蓋了衛生健康各個環節，基本滿足我國醫療機構診療、養老、慢性病防治與應急救援等需求。企業主體發展壯大，2020年規模以上企業2300余家，實現主營業務收入4100多億元，在珠三角、長三角和環渤海地區，形成了一批具有較強競爭力的龍頭企業和特色鮮明的產業集群，我國已成為全球重要的醫療裝備生產制造基地。特別是在抗擊新冠肺炎疫情的斗爭中，醫療裝備企業積極組織生產、保障供應，有力支撐了國內疫情防控需求和國際抗疫合作。
“十四五”時期是全面推進健康中國建設、深入實施制造強國戰略的關鍵時期，也是推進醫療裝備產業高質量發展的關鍵時期。我國醫療裝備產業發展既面臨重大機遇，又面臨重大挑戰。一方面，新一輪科技革命和產業變革深入推進，制造業與新一代信息技術融合提速，給醫療裝備發展帶來新的機遇。同時，全球“大衛生”“大健康”產業快速發展，醫學服務模式從疾病醫學服務向“疾病+健康”醫學服務轉變，從院中診療向院前家庭健康管理、院間資源共享、院后康復的連續性服務方向延伸拓展，醫療裝備產業發展空間巨大。另一方面，新冠肺炎疫情加速全球產業鏈供應鏈區域化、本地化調整，發達國家爭奪醫療裝備競爭高地日趨激烈，我國醫療裝備向產業鏈價值鏈中高端邁進面臨的阻力和競爭壓力明顯加大。
為貫徹落實《中華人民共和國國民經濟和社會發展第十四個五年規劃和2035年遠景目標綱要》任務部署，加快推動醫療裝備產業高質量發展，更好滿足人民日益增長的醫療衛生健康需求，工業和信息化部、國家衛生健康委、國家發展改革委、科技部、財政部、國務院國資委、市場監管總局、國家醫保局、國家中醫藥局、國家藥監局等10部門組織行業專家深入調研，廣泛聽取各方意見，多次組織專家研究論證，編制形成了《“十四五”醫療裝備產業發展規劃》。
二、《規劃》編制過程
2019年7月，工業和信息化部會同國家衛生健康委組織行業專家啟動“十四五”醫療裝備產業發展規劃課題研究。2020年5月，工業和信息化部、國家衛生健康委、國家發展改革委、科技部、財政部、國務院國資委、市場監管總局、國家醫保局、國家中醫藥局、國家藥監局等10部門組成編寫組，正式啟動《規劃》研究起草工作。在《規劃》編制過程中，編寫組會同行業專家深入基層開展調研，分片區在北京、上海、深圳召開座談會，廣泛聽取地方政府部門、行業組織、醫療機構、科研院所、高等院校、重點企業包括外資企業等各方的意見和建議。同時，通過工業和信息化部門戶網站公開征求社會各界意見，并多次組織專家組研究論證、修改完善。
《規劃》的編制深入貫徹落實了黨中央、國務院“十四五”規劃編制要“開門問策、集思廣益，研究新情況，作出新規劃”的重要指示精神，廣泛凝聚了醫療裝備行業與社會各界的智慧和共識。
三、《規劃》總體考慮
《規劃》總體思路是以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中、四中、五中、六中全會精神，立足新發展階段，完整、準確、全面貫徹新發展理念，構建新發展格局，堅持以人民為中心的發展思想，統籌發展和安全，落實健康中國和制造強國戰略部署，聚焦臨床需求和健康保障，強化醫工協同，推進技術創新、產品創新和服務模式創新，提升產業基礎高級化和產業鏈現代化水平，推動醫療裝備產業高質量發展，為保障人民群眾生命安全和身體健康提供有力支撐。
《規劃》編制充分貫徹了以下原則：
一是堅持以人民為中心的發展思想。《規劃》以更好滿足人民日益增長的醫療衛生健康需要為根本出發點，聚焦臨床需求和健康保障，首次研究提出了醫療裝備的概念以及7個重點發展領域，明確要加快推動醫療裝備產業高質量發展，為人民群眾生命安全和身體健康提供有效保障。
二是堅持為全人群做好全方位全生命期醫療裝備保障服務。《規劃》梳理提出醫療裝備7個重點發展領域，包括了疾病預防、診斷、治療、健康促進、養老等各方面醫療裝備；提出推進“5G+醫療健康”，居家社區、醫養康養一體化等新模式發展，促進醫療服務從院中診療向院前家庭健康管理、院間資源共享、院后康復的連續性服務方向拓展。同時，也考慮了重大傳染病、自然災害等突發公共衛生事件的裝備保障需求，明確要加大緊急醫學救援裝備發展力度。
三是堅持統籌發展和安全。醫療裝備直接關系人民群眾生命安全和身體健康，《規劃》明確要始終把質量和安全作為醫療裝備產業發展的生命線，堅持創新發展、安全第一。既要加快補齊產業發展瓶頸短板，提升產業創新發展能力，保障產業發展安全；又要加快健全安全保護體系，保障醫療裝備本體安全、使用安全以及網絡安全。
四是堅持醫療裝備和醫療服務模式協同發展。《規劃》充分考慮了醫療裝備與醫學服務模式的緊密協同、相互促進的發展關系，明確要建設多維度醫工協同創新模式，大力發展“5G+醫療健康”，推動遠程醫療、移動醫療、智慧醫療、精準醫療、中醫特色醫療等新業態全面發展。
四、《規劃》發展目標
《規劃》提出了2025年醫療裝備產業發展的總體目標和2035年的遠景目標。到2025年，醫療裝備產業基礎高級化、產業鏈現代化水平明顯提升，主流醫療裝備基本實現有效供給，高端醫療裝備產品性能和質量水平明顯提升，初步形成對公共衛生和醫療健康需求的全面支撐能力。到2035年，醫療裝備的研發、制造、應用提升至世界先進水平。我國進入醫療裝備創新型國家前列，為保障人民全方位、全生命期健康服務提供有力支撐。
為確保2025年總體目標的實現，《規劃》圍繞全產業鏈、技術水平、企業活力、產業生態、品牌影響力等方面設置了5個分目標：
一是全產業鏈優化升級。醫療裝備亟需基礎零部件及元器件、基礎軟件、基礎材料、基礎工藝和產業技術基礎等瓶頸短板基本補齊，初步建成創新力強、附加值高、安全可靠的產業鏈供應鏈。
二是技術水平不斷提升。醫療裝備在預防、診斷、治療、康復、健康促進、公共衛生等領域實現規模化應用。體外膜肺氧合機(ECMO)、腔鏡手術機器人、7T人體全身磁共振成像系統、質子重離子一體治療系統等一批高端產品實現應用。
三是企業活力顯著增強。醫療裝備龍頭企業的生態主導力和核心競爭力大幅提升，涌現一批細分領域全球領先的單項冠軍企業，以及一批掌握核心技術和獨特工藝的專精特新“小巨人”企業，大中小微企業融通發展。
四是產業生態逐步完善。醫學+工業、醫院+工廠、醫生+工程師等多維度醫工協同創新模式初步建立，健康醫學服務快速發展，遠程醫療、移動醫療、智慧醫療、精準醫療、中醫特色醫療等新業態全面創新發展。
五是品牌影響力明顯提升。醫療裝備產品認可度、品牌美譽度及國際影響力快速提升，在全球產業分工和價值鏈中的地位大幅提高，6-8家企業躋身全球醫療器械行業50強。
總體來看，《規劃》目標雖然很具有挑戰性，但這是產業發展必然且可行的。《規劃》目標的設立，是貫徹落實黨中央、國務院在新發展階段、新發展理念、新發展格局下各項任務部署的必然要求，是滿足人民日益增長的衛生健康需求的必然需求，也是適應國際發展環境深刻變化的必然需要，更是立足“十三五”時期所取得的一系列成績下所預期的必然愿景。
五、《規劃》主要任務措施
《規劃》聚焦人民日益增長的醫療衛生健康需求，聚焦臨床需求和健康保障，提出了“7556”的推進思路，即圍繞7個重點領域、部署5項重點任務、實施5個專項行動、采取6項保障措施，推進醫療裝備產業發展目標的實現。
7個重點領域：包括診斷檢驗裝備、治療裝備、監護與生命支持裝備、中醫診療裝備、婦幼健康裝備、保健康復裝備、有源植介入器械，基本覆蓋了全人群從防、診、治到康、護、養全方位全生命周期醫療健康服務裝備需求。
5項重點任務：一是推進跨界交融，提升技術創新能力。充分發揮我國制造業體系完善的大工業優勢，推進醫療裝備與智能制造、新一代信息技術、新材料、生物技術等領域融合創新，補齊短板、鍛造長板，貫通全產業鏈，夯實產業基礎，構建持續創新發展能力。二是強化醫工協同，提升有效供給能力。強化需求牽引，深化供給側結構性改革，搭建醫企合作平臺，完善醫療裝備產品創新體系，快速提升安全有效、先進優質醫療裝備產品的供給能力。三是加強品牌建設，提升國際競爭能力。以質量提升為核心、品牌培育為重點，多措并舉，著力打造產業鏈優勢企業，建立大中小微企業融通發展的良好生態，激發行業創新活力，增強全球資源整合和核心技術掌控能力。四是培育新模式新業態，提升全方位服務能力。針對“大衛生”“大健康”發展需求，針對突發傳染病、重大自然災害等緊急醫學救援需求，加快培育醫療裝備發展新模式、新業態，織牢國家公共衛生防護網，著力提升人口老齡化社會醫療健康服務保障能力，著力提升為全人群提供全方位全生命期醫療健康服務的能力。五是優化產業生態，提升基礎支撐能力。加快建立健全醫療裝備標準體系，健全醫療裝備本體安全、使用安全以及網絡與信息安全保護體系，健全產業基礎平臺體系，夯實產業發展基礎，推動產業持續優化升級。
5個專項行動：為確保任務順利推進，針對每個重點任務分別設立1個專項行動，即：產業基礎攻關行動、重點醫療裝備供給能力提升行動、高端醫療裝備應用示范基地建設行動、緊急醫學救援能力提升行動、醫療裝備產業與應用標準體系完善行動。
6項保障措施：包括創新支持模式、促進推廣應用、加強人才培育、強化知識產權保護、深化開放合作、加強組織協同。
六、《規劃》貫徹實施
為推進《規劃》貫徹實施，下一步將重點做好三方面工作：
一是組織宣貫解讀。工業和信息化部、國家衛生健康委等相關部門將組織專家，面向行業組織、地方行業主管部門、醫療裝備生產企業、醫療機構等，宣貫并詳細解讀《規劃》內容。
二是細化分解任務。研究制定重點任務分工表，明確相關部門分工，落實推進舉措、時間表，責任單位及責任人。鼓勵地方行業主管部門研究出臺符合本地區實際情況的政策舉措，形成部門協同、央地聯動機制。
三是加強總結評估。定期總結工作成效和經驗，組織地方行業主管部門、重點企業、醫療機構等交流典型經驗做法，持續完善政策舉措，確保推動醫療裝備產業高質量發展取得務實進展。
浙公網安備 33010602000006號
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