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工欲善其事，必先利其器。在當前醫(yī)藥行業(yè)迎來全新發(fā)展階段的背景下，制藥裝備作為藥品生產(chǎn)的“母機”，機遇和挑戰(zhàn)并存，行業(yè)企業(yè)需要不斷進行設(shè)備創(chuàng)新升級，助力藥企提高制藥質(zhì)量。
早在《醫(yī)藥工業(yè)“十二五”發(fā)展計劃》中文件就有明確，制藥設(shè)備是醫(yī)藥工業(yè)五大重點發(fā)展領(lǐng)域之一，需提高制藥設(shè)備生產(chǎn)水平，鼓勵符合藥品GMP要求的新型制藥設(shè)備的開發(fā)與生產(chǎn)，為提高藥品生產(chǎn)水平提供支持。近年來，隨著醫(yī)藥行業(yè)的快速發(fā)展，上游的制藥裝備行業(yè)也愈來愈受重視，一系列利好政策和相關(guān)標準不斷落地。
例如，2016年11月，六部門聯(lián)合印發(fā)《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》，明確需提高制藥設(shè)備的集成化、連續(xù)化、自動化、信息化、智能化水平。同年11月發(fā)布的《醫(yī)藥工業(yè)“十三五”發(fā)展規(guī)規(guī)劃》中也再次強調(diào)要提高制藥設(shè)備的集成化、連續(xù)化、自動化、信息化、智能化水平。發(fā)展系統(tǒng)化成套設(shè)備，提供整體解決方案等。
2018年3月，國家質(zhì)檢總局、國家標準委員會發(fā)布《制藥機械(設(shè)備)在位清洗、滅菌通用技術(shù)要求》，其中規(guī)定了制藥機械(設(shè)備)清洗與滅菌的質(zhì)量標準。
2019年11月，國家發(fā)改委發(fā)布《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導目錄(2019年本)》，鼓勵擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的新藥開發(fā)和生產(chǎn)，天然藥物開發(fā)和生產(chǎn)，高端制藥設(shè)備開發(fā)與生產(chǎn)。
2020年9月，發(fā)改委等四部門聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于擴大戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)投資培育壯大新增長點增長極的指導意見》，其中提到要重點支持高端醫(yī)療裝備和制藥裝備等高端裝備生產(chǎn)，實施智能制造、智能建造試點示范。
2021年9月，《全力做大做強醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)行動計劃(2021-2023年)》提出，推進制藥產(chǎn)業(yè)數(shù)字化進程，以新一代信息技術(shù)賦能醫(yī)藥制造，提升制藥設(shè)備的自動化、數(shù)字化、智能化水平。
同年11月，《關(guān)于推動原料藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展實施方案的通知》發(fā)布，通知要求推進跨領(lǐng)域資源共享合作，加強生物工程、精細化工、危廢處置、制藥裝備等企業(yè)與原料藥企業(yè)融通協(xié)作，提升產(chǎn)業(yè)鏈現(xiàn)代化水平。
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制藥裝備業(yè)作為醫(yī)藥行業(yè)整體發(fā)展的重要抓手，將在國家醫(yī)藥衛(wèi)生水平整體進步的過程中發(fā)揮更重要的作用。從近年來一系列的政策方向來看，接下來國內(nèi)整個制藥裝備行業(yè)將由中低端向高端方向轉(zhuǎn)型升級。業(yè)內(nèi)認為，制藥設(shè)備產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)升級勢在必行，提升自動化、數(shù)字化、智能化仍是接下來制藥設(shè)備行業(yè)發(fā)展的主要方向。
據(jù)了解，為響應(yīng)智能制造發(fā)展大趨勢，目前，國內(nèi)以頭部企業(yè)為代表的制藥裝備企業(yè)正大力推進智能化改造，實現(xiàn)發(fā)展質(zhì)效的穩(wěn)步提升。
例如，楚天科技新打造的無菌凍干原料藥隔離器整體解決方案，就是圍繞提高藥品生產(chǎn)質(zhì)量、改善制藥企業(yè)人員操作環(huán)境等眾多痛點開展的研發(fā)創(chuàng)新。另外，在楚天科技的智能制造車間內(nèi)，通過智能化運營，實現(xiàn)無人值守，設(shè)備利用率卻從原來的25%左右提升至70%左右，大幅提升了生產(chǎn)品質(zhì)和效率。
無獨有偶，東富龍也在推動醫(yī)藥工業(yè) 4.0，公司通過利用數(shù)字化軟件對工廠的布局規(guī)劃，產(chǎn)線設(shè)計，進行車間流程的虛擬規(guī)劃仿真、優(yōu)化驗證，實現(xiàn)車間布局優(yōu)化、物料配送優(yōu)化、人工及設(shè)備數(shù)量優(yōu)化，節(jié)約制造成本，縮短開發(fā)周期，降低產(chǎn)品生產(chǎn)報廢率。
再比如，迦南科技也在致力于提高制藥裝備的智能化、自動化水平。9月21日，迦南科技公告子公司天津迦楠擬以不超過2700萬元參拍位于天津的一塊工業(yè)用地使用權(quán)。公司在公告中表示，該土地使用權(quán)主要是作為生物制藥系統(tǒng)裝備產(chǎn)業(yè)化項目或未來新建項目儲備用地，配置性能優(yōu)越的生產(chǎn)設(shè)備滿足自動化、智能化生產(chǎn)需求，同時發(fā)揮區(qū)位優(yōu)勢，與現(xiàn)有生產(chǎn)基地形成良好的協(xié)同，對公司完善和強化生物藥裝備布局具有重大戰(zhàn)略意義。
業(yè)內(nèi)認為，當前生物藥的迅猛發(fā)展和進口替代風口為制藥裝備行業(yè)帶來了新的機遇，國產(chǎn)藥機企業(yè)應(yīng)把握機會，研發(fā)出更智能化的制藥設(shè)備，為藥品安全保駕護航，助力藥品質(zhì)量和生產(chǎn)效率的提升。
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