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滿足新形勢下中藥研發和質量控制的要求，促進中藥高質量發展，10月30日，國家藥監局藥審中心網站公開征求《中藥制劑穩定性研究技術指導原則(征求意見稿)》意見。
征求意見稿從基本原則、試驗方法、研究要求與結果評價、穩定性研究報告等提出意見。
在基本原則上，征求意見稿明確，試驗設計應科學合理，穩定性研究應反映中藥制劑的整體質量， 穩定性研究應反映中藥制劑的質量變化情況。
征求意見稿指出，根據研究目的和條件的不同，穩定性試驗可分為影響因素試驗、加速試驗和長期試驗等。影響因素試驗一般用 1 批樣品進行，加速試驗和長期試驗應采用 3 批樣品進行。加速試驗和長期試驗所用包裝材料和容器應與擬上市包裝一致。臨用現配的中藥制劑，或是多劑量包裝開啟后有一定使用期限的中藥制劑等，應根據其具體的臨床使用情況，進行配伍穩定性試驗或開啟后使用的穩定性試驗。
其中征求意見稿指出，加速試驗是在高于長期貯藏溫度和濕度條件下進行的穩定性試驗，為制劑處方設計、質量評價、包裝、運輸、貯藏條件等提供試驗依據，并根據試驗結果確定是否需要進行中間條件下的穩定性試驗及確定長期試驗的放置條件。加速試驗一般在 40℃±2℃、RH75%±5%條件下進行試驗，考察時間為 6 個月，檢測至少包括初始、中間和末次等3 個時間點(如：0、3、6 月)。
長期試驗是在接近制劑實際貯藏條件下進行的穩定性試驗，為確認制劑的包裝、貯藏條件及制定有效期提供依據。供試品放置條件通常為 25℃±2℃、RH60%±5%或 30℃ ±2℃，RH 65%±5%，考察時間點應能預測制劑的穩定性情況。
征求意見稿明確對于申請臨床試驗的中藥制劑，應提供符合臨床研究要求的穩定性研究資料，初步確定適宜的包裝材料和容器、貯藏條件，保證臨床試驗期間所用樣品質量穩定。一般情況下，應提供 3 批樣品不少于 6 個月的加速試驗及長期試驗資料。原料藥物與制劑一同申報的，應提供原料藥物的穩定性研究資料。
對于申請上市許可的中藥制劑，應提供全部已完成的穩定性研究資料，一般情況下，應包括至少 3 批商業規模樣品的 6 個月加速試驗和 18 個月及以上的長期試驗研究數據，以確定申報注冊藥品的實際有效期。
已上市中藥制劑藥學變更經評估需進行穩定性研究的，基于變更風險及變更情形，申報或備案時，一般應提供 3~6個月加速和長期試驗研究資料，以考察變更對中藥制劑穩定性的影響；上市后，應當按照提交的穩定性研究承諾繼續進行長期試驗，直至考察的時間可以覆蓋擬定的有效期。
此外，征求意見稿還明確，穩定性結果評價應科學合理，盡可能準確反映中藥制劑的穩定性狀況，關注其與有效性、安全性、質量可控性的關聯。應根據中藥注冊分類不同類別的特點進行穩定性研究結果評估。如從單一植物、動物、礦物等物質中提取得到的提取物及其制劑(中藥注冊分類 1.2 類)，應關注提取物大類成份的種類及比例變化，指紋圖譜/特征圖譜的相似度、相對保留時間、相對峰面積等變化；其中單一成份制成的制劑，應關注各檢測時間點單體成份的含量、有關物質及產品理化性質等的變化情況。
免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。
浙公網安備 33010602000006號
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