11月15日，《上海市寶山區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)合規(guī)指引》正式發(fā)布，旨在為企業(yè)提供明確、全面的合規(guī)指導(dǎo)，引導(dǎo)企業(yè)建立有效的合規(guī)和風(fēng)險(xiǎn)管理體系，提高防范和化解合規(guī)管理風(fēng)險(xiǎn)的能力，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)健康、有序發(fā)展，為產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新增長(zhǎng)提供支撐。值得一提的是，這也是上海市頭部生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)合規(guī)指引。
 

　　該合規(guī)指引匯聚了47部產(chǎn)業(yè)、監(jiān)管常用法律法規(guī)文件的核心條款，廣泛適用于藥品上市許可持有人、藥品研發(fā)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療器械研制企業(yè)、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)以及醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)等生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈內(nèi)各相關(guān)企業(yè)。
 

　　內(nèi)文共有四章五十八條，涵蓋企業(yè)設(shè)立、醫(yī)藥產(chǎn)品研發(fā)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)銷售、上市后管理、安全生產(chǎn)、合規(guī)管理及體系建設(shè)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、環(huán)境保護(hù)、內(nèi)控制度建設(shè)等10個(gè)環(huán)節(jié)，列出了適用主體的行為模式和法律后果，以高發(fā)風(fēng)險(xiǎn)提示的方式，對(duì)導(dǎo)致合規(guī)性風(fēng)險(xiǎn)的行為及需承擔(dān)的責(zé)任進(jìn)行全面詳細(xì)的整理。
 

　　合規(guī)是國(guó)家治理體系和治理能力現(xiàn)代化的重要標(biāo)志，也是企業(yè)提高競(jìng)爭(zhēng)力、可持續(xù)發(fā)展的基石。該合規(guī)的發(fā)布，也將推動(dòng)寶山區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)行穩(wěn)致遠(yuǎn)。
 

　　生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是打造新質(zhì)生產(chǎn)力的重要陣地，也是上海提升城市產(chǎn)業(yè)能級(jí)和核心競(jìng)爭(zhēng)力的重要力量。近年來(lái)，上海市陸續(xù)出臺(tái)一系列利好政策，支持該市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。例如，今年7月，上海市發(fā)布關(guān)于支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)全鏈條創(chuàng)新發(fā)展的若干意見(jiàn)，圍繞研發(fā)、臨床、審評(píng)審批、應(yīng)用推廣、產(chǎn)業(yè)化落地、投融資、數(shù)據(jù)資源、國(guó)際化8個(gè)方面推出37條舉措。近日，上海市又發(fā)布《上海市提升生物醫(yī)藥企業(yè)國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力行動(dòng)方案(2024—2027年)》，明確進(jìn)一步提升生物醫(yī)藥企業(yè)國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力，推進(jìn)滬產(chǎn)創(chuàng)新藥械產(chǎn)品海外上市，目標(biāo)到2027年，本市生物醫(yī)藥企業(yè)國(guó)際化發(fā)展能力進(jìn)一步提升，藥械產(chǎn)品出口額超過(guò)500億元，海外市場(chǎng)銷售額超過(guò)100億元的企業(yè)達(dá)到2-3家。在這些政策的支持下，上海市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展將提速，產(chǎn)業(yè)規(guī)模也將持續(xù)擴(kuò)大。
 

　　數(shù)據(jù)顯示，2023年，上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模達(dá)到9337億元，增長(zhǎng)4.9%。工業(yè)總產(chǎn)值由2019年1319億元穩(wěn)步增長(zhǎng)到2023年1860億元，年復(fù)合增長(zhǎng)率9%。寶山生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)勢(shì)頭向好，且發(fā)展后勁十足。企業(yè)數(shù)量已從2020年的百家左右，增加到現(xiàn)在428家(其中規(guī)上企業(yè)70家)。2023年，寶山區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模達(dá)到100億元。今年以來(lái)，工業(yè)企業(yè)增長(zhǎng)超過(guò)20%，國(guó)藥器械、承葛生物、藥康生物、衡道病理等批零和服務(wù)業(yè)企業(yè)運(yùn)營(yíng)穩(wěn)健，全區(qū)共招引億元以上固投類生物醫(yī)藥12個(gè)，投資額50億元。預(yù)計(jì)全年產(chǎn)業(yè)規(guī)模將達(dá)110億元，較2023年增長(zhǎng)10%。