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【中國智能制造網 新聞】日前，澳大利亞牙醫行業協會宣布將支持澳大利亞藥物管理局對醫藥3D打印立法進行法規修改。澳大利亞藥物管理局要求采取行動的原因是，目前的法規已經過時了，并且包括對某些高風險應用設備進行錯誤分類的豁免。
澳大利亞藥物管理局將修改醫藥3D打印立法
近日，澳大利亞牙醫行業協會(ADIA)對外發布消息稱，將支持澳大利亞藥物管理局(TGA)對醫藥3D打印立法進行法規修改。
這個聲明是在TGA初提議的一個月后發布的，并且肯定了這樣一個觀點：這些變化將有助于為每個人提供安全的定制醫療服務。
平衡安全與創新
Troy Williams是ADIA的執行官。據Williams說，“澳大利亞的牙科行業已經證明自己是3D打印醫療設備的早期采用者”，而這又導致了TGA與ADIA的廣泛合作。許多國家在牙科手術方面一直使用定制醫療器械。近，在東墨爾本，一名患者甚至用3D打印鈦植入物重建了下頜。
作為一種相當新的和發展中的技術，人們擔心監管會限制醫學3D打印的發展，就像近在歐洲議會提出的一個提案(但被否決)一樣。相反，更清晰的框架實際上可以使制造商更容易將設備推向市場。
必要的更新
TGA要求采取行動的原因是，目前的法規已經過時了，并且包括對某些高風險應用設備進行錯誤分類的豁免。Williams解釋說：“目前的醫療器械監管框架是在醫療3D產品——尤其是植入式醫療器械不在任何人的視線之內開發的。”
這些變化還將確保一系列的保護措施，包括與責任有關的保護措施，例如“生產大量定制醫療器械的牙科實驗室應該繼續被視為制造商”。
Williams繼續說道：“在與TGA的合作中，牙科行業的目標是制定基于風險管理方法的3D打印醫療設備監管框架，旨在確保公共健康和安全。”
(原標題：澳大利亞牙醫協會幫助藥物管理局重新定義醫療3D打印)
浙公網安備 33010602000006號
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