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隨著GMP標準的提升，以及消費者對藥品安全性的高度關注，為了使藥廠藥品質量得到保障，制藥企業既要按照法定標準進行配方，同時藥品的生產還應該在規定的環境中進行，采用各項綜合指標。
筆者了解到，藥品在生產過程中會受到溫度、濕度、外界環境、人員及產品污染的影響，同時隨著和國內藥品生產法規標準的提升，凈化空調系統逐漸受到藥品監管者的關注。
業內表示，國內醫藥行業潔凈室一般采用空調通風系統，該系統是通風系統和空調系統的組合，目前這種模式已經發展成熟。
不過，藥廠凈化車間空調通風系統設計一般要滿足以下幾個方面：控制溫濕度、控制潔凈度、控制有害物濃度、控制空氣品質、控制壓差、控制污染物的擴散、分離與回收。
其中，控制溫濕度主要是帶走凈化車間的余熱、余濕，或補給車間所需的熱量、濕量，來維持藥廠凈化車間的設計溫度、濕度。
控制潔凈度是在供給凈化車間足量的潔凈空氣的稀釋、排除車間的生產過程中，由于人員和工藝所污染的空氣，使車間的含塵、菌濃度達到規定的潔凈等級。
此外，藥品生產企業還要注意空調凈化系統的基本依據和原則：要按照產品的類別進行劃分，以避免交叉污染的風險;按照藥品生產環境(潔凈級別)的不同，不同潔凈級別的房間應劃分不同的空調系統進行控制;按照室內溫濕度的技術和準確度劃分空調系統。
要按照空間位置等劃分空調系統，便于風管的布局和安裝，利于后期的運行和管理;要按照有毒有害物質的危害及含塵濃度情況劃分空調系統，以避免交叉污染、提高中、過濾器的壽命。
要按照房間氣流流形(層流、亂流)的不同劃分空調系統;房間的濕熱負荷變化較大，且區域內溫濕度需要嚴格控制的房間宜分區設置系統，或設局部處理裝置(再熱系統、分區機組系統等);要根據防火分區的要求，空調系統的分區應滿足其建筑物防火分區的要求。
隨著空調凈化系統市場需求的提高，一些問題也在困擾著客戶，比如送風量減少的情況。對于這種情況，有廠家建議風機皮帶磨損打滑會導致風機出力減少，更換磨損皮帶，提高皮帶張力。
遇到風管和靜壓箱之間的軟連接破損漏風的問題，需要維修和更換軟連接。若送風管路接口處漏風，可以用玻璃膠密封或重新連接漏風處密封墊。
如果初、中效空氣過濾器堵塞，則是送風量不足的問題，可以監測過濾器前后壓差，及時更換過濾器。而如果過濾器堵塞，則是風送不出的問題，要定期檢測風口風量和壓差，根據使用情況確定合理的更換周期。
當存在系統回風、 排風過濾器堵塞的問題時，很有可能是房間風壓大，風出不去，需要定期清洗和更換過濾器。如果送風閥門運行中位置改變，會導致閥門關閉，不能送風，風量調試完畢后，鎖緊并固定閥門開度，貼上位置標識并定期巡檢。
(原標題：藥品生產環境標準提高，凈化空調系統益發受到藥企關注)
浙公網安備 33010602000006號
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