藥品質量要求不斷提升，研發新型輔料成迫切需求

2019-07-19 09:24:19來源：制藥站關鍵詞：藥品藥物輔料閱讀量：28362

導讀：我國藥用輔料的標準體系建設不斷完善，仿制藥一致性評價、關聯審評審批、帶量采購等政策的陸續落地，也使得藥用輔料市場環境更加規范。

　　藥用輔料是制劑的重要組成部分，可影響藥物制劑的安全性、有效性、穩定性、依從性和經濟價值。當前，隨著醫改政策的不斷深化，醫藥行業升級調整加劇，并且受醫保調整、市場行情波動及市場需求變化等因素的影響，不少藥用輔料生產企業表示，公司上半年部分產品銷售收入較去年同期出現下滑。

　　過去，我國在制劑開發過程中，“重原料藥，輕輔料”的情況嚴重，產業發展緩慢，也使得藥物制劑的質量問題頻出。近年來，隨著藥物制劑工業的不斷發展，國家對藥物輔料行業的政策支持以及監管力度逐漸加大，行業集中度不斷提升，在“原輔料+制劑”共贏的生態下，相關行業將受益。

　　同時，我國藥用輔料的標準體系建設不斷完善，仿制藥一致性評價、關聯審評審批、帶量采購等政策的陸續落地，也使得藥用輔料市場環境更加規范。

　　如今，在輔料安全性、質量要求不斷提升的背景下，打造高品質輔料，研發新型的藥用輔料成為迫切的需求。

　　業內認為，新型輔料的開發有三大途徑。一是開發新的化合物或對原有輔料進行化學修飾；二是對原有輔料進行物理修飾；三是共處理輔料，包括生產固體制劑可作為稀釋劑、緩釋材料的的輔料，以及用于包衣的預混劑。

　　據悉，影響輔料質量的核心因素是輔料的功能性指標。而共處理輔料能在保證質量的同時，大大降低制劑的成本。

　　例如，傳統的工藝制備片劑時需分別采用制粒、添加崩解劑及黏合劑的方式，才能使得壓片前物料具有良好的流動性、崩解性和可壓性，而某些共處理輔料可直接用于粉末直壓，大大降低了工藝的復雜性，免去傳統制片的三大步驟。

　　以上三大途徑可以為新型輔料的開發指明方向，并且國內復雜、新型藥用輔料一般有較強的進口依賴性，開發新型輔料有望進一步實現進口替代。

　　不過，開發新型輔料需要考量企業的實力，包括生產技術是否成熟，企業在研發投入、管理方面是否科學合理，另外工藝復雜問題能否解決，高質量的中、高等產品供給是否充足等。只有具備良好的資金、技術基礎，才能保證開發過程的順利。

　　總的來看，藥用輔料作為藥物制劑不可缺的部分，未來增長空間很大。數據顯示，2017年我國藥用輔料市場規模約1193億元，2023年藥用輔料市場預計達到853億美元。

　　我國作為制藥生產大國，其藥用輔料行業也將擁有較好的前景，而在國內外市場競爭激烈、監管加嚴的背景下，傳統的藥用輔料已經不再適應藥物制劑現階段生產的需求，必須升級輔料產業，才能推動藥物高質量發展。

　　開發新型輔料成為藥企朝著高質量方向發展的重要途徑，藥企在研發新型藥用輔料的過程中，需要從其安全性、相容性、功能性等方面考慮。同時需加速培養藥用輔料研發人才、規范生產等。

　　(原標題：藥品質量要求不斷提升，研發新型輔料成迫切需求)

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