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原料藥在醫藥產業鏈起基礎性作用，當前隨著醫藥市場的快速發展，原料藥行業規模也不斷擴大。據中商產業研究院預測，2020年原料藥市場規模將增至1864億美元，增速超過6%。我國為原料藥生產大國，也是原料藥出口大國，在市場上占據著重要地位。隨著集采常態化、一致性評價等政策的推進，以及人口老齡化加劇，原料藥企業的話語權提升，行業市場前景可觀。
但近年來隨著環保政策的推進，倒逼行業在發展過程中進一步加強原料藥綠色工藝生產技術的研發。同時，行業也面臨著更加嚴格的監管。例如在2020年1月，《藥品生產監督管理辦法》對“原料藥”的生產許可、執行質量管理規范、委托生產、接受檢查等做出了相關規定。
受雙重壓力的影響，國內原料藥產量明顯出現下降趨勢。據國家統計局數據顯示，2019年我國化學藥品原藥產量僅為262.1萬噸，同比下降7%。2020年上半年，產量降至129.3萬噸。另外，一些原材料價格普遍上漲，使得我國原料藥行業的生產成本持續增加，對企業經營造成了一定的壓力。
長遠來看，在環保+嚴監管的背景下，原料藥行業集中度將不斷提升，一些不具備生存能力的中小企業或加速淘汰。而對于剩下的企業而言，機遇和挑戰同樣并存。把脈原料藥行業趨勢，筆者認為有兩個發展方向。
提升綠色制造水平
實現可持續發展
從政策環境來看，原料藥企業需加大環保投資力度，進行產業升級，改進工藝，才能保證企業實現可持續發展，抓住結構性機遇。
日前，也有行業人士在第37屆全國醫藥工業信息年會上提到：要提高原料藥綠色制造水平，加強清潔生產技術的開發應用，加強環保安全監管，促進原料藥生產向優勢企業集中。
實際上，加快原料藥綠色制造水平提升已經成為業內的共識。政策方面也指向這一方面。今年4月份發布的《推動原料藥產業綠色發展的指導意見》中，明確提到：要推進綠色生產技術改造，依法依規淘汰落后技術和產品等內容。
業內認為，該文件釋放出的信號就是倒逼原料藥產業升級。在此背景下，相關的原料藥設備如萃取設備、換熱設備、干燥設備等，在助推原料藥企業實現綠色發展的過程中將發揮著重要的作用，有利于幫助企業提升污染處理能力，相關設備企業或迎來機遇。
推進生產智能化
實現降本提質
除了發力綠色制造方向以外，原料藥企業在質量和成本方面也面臨嚴峻的挑戰，亟待加快升級改造。目前，隨著制藥新技術、新藥的不斷涌現，信息化、智能化生產被認為是原料藥企業突破質量和成本挑戰的手段。
據悉，一些原料藥廠家也正在嘗試通過改善工作流程、增加自動化及信息化手段，以期提高質量管理和生產管理的水平。例如，有原料藥企業將生產線完成智能化改造后，產品收率提升0.22%，該智能化系統能夠確保生產安全可靠，降低生產運營成本，穩定提升產品質量，并提升了扁平化生產管理水平，降低由人員操作失誤導致偶發性偏差的可能。建成后的生產線智能化覆蓋全工序，投運率達到90%以上。從數據可見，該企業進行智能化升級后，整體降本提質的成效比較明顯。
結語
總的來看，原料藥行業需要與時俱進，朝著智能化、綠色化方向前行。而在原料藥實現信息化、智能化生產的過程中，也將推動整個原料藥行業朝著綠色方向發展，實現經濟效益、環保效益、社會效益多贏。
(原標題：提升綠色制造水平，推進生產智能化)
浙公網安備 33010602000006號
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