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近期，國家藥監局發布的《藥品管理法實施條例(修訂草案征求意見稿)》完成了意見征集。這是該條例自2002年9月15日起施行以來的第一次大修，從現行條例的80條1.2萬余字增加至181條2.9萬余字。
值得注意的是，此次征求意見稿從多個角度鼓勵藥物創新，包括制度紅利、產業促進等。比如在制度紅利方面，征求意見稿中的相關條款包括：第9條“鼓勵創新”、第10條“加快上市通道”、第20條“申辦者變更”、第38條“專利鏈接”等。
以第38條“專利鏈接”為例，該條款規定“藥品注冊申請期間專利權存在糾紛的，當事人可以向人民法院提起訴訟或者向國務院專利行政部門申請行政裁決，期間不停止藥品技術審評”。
業內認為，這一條款加強了制度對于對藥品知識產權的保護。一方面，增強了原研藥企對于藥品市場確定性的判斷，另一方面，也為仿制藥企提前確認了仿制藥的上市風險，避免盲目上市而導致高額訴訟賠償，推動仿制藥高質量發展。此外，通過法律手段來平衡原研藥企、仿制藥企之間的利益，也能更大限度地推動藥品可及性，真正讓百姓用上好藥。
實際上，目前在藥物創新迎來持續利好的背景下，當下醫藥行業創新熱情高漲。數據顯示，2021年創新藥(指經國家藥品監督管理局(NMPA)批準上市的注冊分類為1類或1.1類的藥品)獲批上市數量就持續增長，達38款，與前四年總和相當。
另外，今年以來，藥企在創新藥領域的開發也仍然十分活躍，如生物醫藥產業就在不斷掀起融資潮。一季度，中國生物醫藥領域(不含體外診斷和檢測等)有超過90家中國生物醫藥公司完成了不同輪次和性質的融資。值得一提的是，還有50多家新藥研發公司已完成了早期融資(A輪/A+輪及之前)。
但要注意的是，在國內企業不斷加速創新的同時，業內認為，我國也將更加需要高質量、高水平的真創新。此前，國家藥監局藥品審評中心發布《以臨床價值為導向的抗腫瘤藥物的指導原則》征求意見稿，就被業內稱為旨在終結“偽創新”、掙快錢的現象。
總的來說，隨著國內醫藥創新的不斷加速，企業必須向市場交出真正的創新答卷。同時，也將需要更加關注患者的需求，要對臨床價值給予關注，要充分探索臨床價值。分析人士提出，創新藥行業目前處于“供給側改革”的階段，me-too類偽創新企業將逐步出清，因此未來有實力的頭部企業或能夠迎來更多發展機遇。
浙公網安備 33010602000006號
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