智能制造網APP
智能制造網手機站
智能制造網小程序
智能制造網官微
智能制造網服務號
智能控制
機器人
儀器儀表
物聯網
3D打印
工業軟件
回放
品牌
爽風
制藥機械(設備)作為藥品生產的母機，需要在生產使用過程中防止微生物滋生和各類藥品殘留出現的交叉污染，正確的清洗方式及采用耐各種清洗劑或物料本身腐蝕的材料至關重要，國家市場監督管理總局和國家標準化管理委員會2023年第1號公告中發布的《制藥機械(設備)材料選用導則》標準規定了常用制藥機械(設備)的材料選用總體要求、選用步驟以及推薦了常用零部件的材料選用方案，該標準將于2023年10月1日起開始實施。
適用范圍
制藥機械(設備)中凡與物料、或有要求的工藝介質直接接觸的材料。
總體要求
材料應無毒、耐腐蝕、不脫落，不與所生產的藥品或有要求的工藝介質發生化學反應或吸附，有效控制不溶性微粒，或向藥品中釋放物質而影響產品質量造成危害，應能耐受高溫蒸汽或化學氣體的消毒滅菌處理。同時符合相關標準和技術條件要求，滿足工作條件和加工工藝要求。
材料怎么選?
第一步：分析確定設備工作條件中主要影響因素及失效形式。
第二步：確定主要影響因素及失效形式對材料性能的要求。
第三步：經應有的計算(強度、剛度)和測試確認材料。
最后一步：確定材料能否滿足清洗、消毒等其它工作條件要求。
制藥裝備常用的材料有哪些呢?
常用的材料按性質分金屬材料和非金屬材料，常用金屬材料有不銹鋼和碳鋼，因為耐腐蝕和清潔滅菌的要求，不銹鋼材料使用更為廣泛，例如304、304L、316、316L等均是制藥裝備材料中最為常用的。
常用的非金屬材料有熱塑性聚合物、熱固性聚合物和其他非金屬材料，通常制藥裝備中的連接器、過濾器外殼、過濾介質、硬管、容器內襯、袋子等采用熱塑性聚合物；管子、密封件、墊片、隔板(膜片)、容器和公稱管等采用熱固性聚合物；視鏡、容器燈、光學傳感器、玻璃電極采用玻璃材料；機械密封件、軸承、過程傳感器可采用陶瓷材料。
上面說的304、316、316L是啥材料呢?它們的化學成分是啥呢?
304是美標對一種不銹鋼材料的牌號簡稱，對應的美標牌號為S30400,對應我國國標材料的新牌號為06Cr19Ni10,統一數字代碼為S30408,對應日本標準牌號為SUS304,對應國際ISO標準牌號為X5CrNi18-10,所以304、316、316L只是一種簡稱，不同國家標準對同一種材料的牌號規定不盡相同。為方便使用者，本標準附錄B列舉了19種常用不銹鋼材料國內外牌號對照，附錄C還列舉了它們的化學成分。
那種不銹鋼更耐腐蝕呢?
不同牌號的不銹鋼材料其機械性能、化學性能等都有差異，那種材料更耐腐蝕呢?可使用耐點腐蝕指數(PRE)判斷不銹鋼材料耐腐蝕能力，PRE指數越大耐腐蝕能力越強。本標準附錄D給出了制藥裝備常用不銹鋼PRE指數的計算公式，并列舉了17種常用金屬材料的PRE指數。從表中可以看出304的PRE指數為19.1～21.1,而316的PRE指數為24.2～29.5,從這個數值，316比304的耐腐蝕能力更強一些。
316的耐腐蝕能力強，那么與原料接觸的材料都選用316或316L豈不是更好?
答案是否定的!當接觸的物料或有要求的工藝介質含有氯離子(Cl-)時，就不能選用316L,可選用316、
316Ti或317。標準的附錄E按照制藥裝備的設備類型不同、接觸物料及特殊使用環境等不同，推薦了17類制藥裝備的常用鋼材選用方案。
結語
實際在產品設計時需要考慮材料的性能(化學性能、機械性能、力學性能)及物料的性能、不同的機械及設備對材料的不同要求等等因素，當然還要考慮成本問題，材料選擇不是越耐腐蝕越好，也不是越貴越好，合適的才是最優選擇。
本標準可引導制藥裝備生產企業和藥品生產企業在選用裝備時，注重主要材料的適用性，可以在很大程度上防止材料選用上的浪費以及材料選用不適合造成風險問題的發生。
浙公網安備 33010602000006號
智能制造網APP
智能制造網小程序
微信公眾號
