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中醫藥學是中華民族的偉大創造，是中國古代科學的瑰寶，也是打開中華文明寶庫的鑰匙。中醫藥在疾病預防、治療、康復等方面具有優勢，對維護人民健康作出重要貢獻。國家高度重視中醫藥行業的發展，2023年以來，中藥行業政策依舊頻出。對此，筆者梳理了這一年來中藥領域較受業內關注的新規新政。
《關于進一步加強中藥科學監管促進中藥傳承創新發展的若干措施》
2023年1月4日，國家藥監局發布《關于進一步加強中藥科學監管促進中藥傳承創新發展的若干措施》，從加強中藥材質量管理，強化中藥飲片、中藥配方顆粒監管，優化醫療機構中藥制劑管理，完善中藥審評審批機制，重視中藥上市后管理，提升中藥標準管理水平，加大中藥安全監管力度，推進中藥監管全球化合作等9方面提出了35條具體措施，推進中藥產業發展。
《中藥注冊管理專門規定》
2月10日，國家藥監局發布《中藥注冊管理專門規定》，文件共11章82條內容，包括總則、中藥注冊分類與上市審批、人用經驗證據的合理應用、中藥創新藥、中藥改良型新藥、古代經典名方中藥復方制劑、同名同方藥、上市后變更、中藥注冊標準、藥品名稱和說明書等。該《專門規定》自2023年7月1日起施行。
《中醫藥振興發展重大工程實施方案》
2023年2月28日，我國印發了《中醫藥振興發展重大工程實施方案》，方案統籌部署了8項重點工程，包括中醫藥健康服務高質量發展工程、中西醫協同推進工程、中醫藥傳承創新和現代化工程、中醫藥特色人才培養工程(岐黃工程)、中藥質量提升及產業促進工程、中醫藥文化弘揚工程、中醫藥開放發展工程、國家中醫藥綜合改革試點工程，并安排了26個建設項目，將有利于推動中醫藥振興發展。
《“十四五”中醫藥文化弘揚工程實施方案》
4月份，國家中醫藥管理局等八部門聯合印發《“十四五”中醫藥文化弘揚工程實施方案》，提出包括提煉中醫藥文化精神標識、加強中醫藥文化時代闡釋、打造中醫藥文化傳播平臺、加大中醫藥文化活動和產品供給、促進中醫藥文化海外交流等在內的一系列重點任務，進一步加大中醫藥文化保護傳承和傳播推廣力度。
全國中成藥聯盟集采
2023年6月，全國中成藥采購聯盟集中帶量采購發布擬中選結果，本次集采聯盟共有68個品規藥品擬中選，擬中選品種價格平均降幅49.36%，預計每年可節約藥品費用超過45億元。
開展中藥材GAP監督實施示范建設工作
6月12日，國家藥監局網站發布《國家藥監局綜合司關于印發〈中藥材生產質量管理規范〉監督實施示范建設方案的通知 藥監綜藥管函〔2023〕313號》(以下簡稱“方案”)。方案提出4項重點任務，包括遴選重點企業和品種、指導開展自評和報送、開展延伸檢查和公開結果、規范GAP標識管理。
同在6月，國家藥監局核查中心發布《中藥材GAP實施技術指導原則》和《中藥材GAP檢查指南》，促進中藥材規范化發展，推進中藥材GAP有序實施，強化中藥材質量控制，從源頭提升中藥質量。
《中藥飲片標簽管理規定》
為進一步規范中藥飲片標簽管理，今年7月初，國家藥監局制定并發布了《中藥飲片標簽管理規定》。規定共22條內容，主要涉及適用范圍、總體要求、責任主體、包裝要求、標簽印制要求、標簽內容要求、發運過程中的包裝標簽管理、標簽額外項目、特殊中藥飲片標識等相關要求。規定自2024年8月1日起施行，其中，保質期標注自2025年8月1日起實施。
《關于加快古代經典名方中藥復方制劑溝通交流和申報的有關措施》
11月22日，國家藥監局藥審中心網站發布《關于加快古代經典名方中藥復方制劑溝通交流和申報的有關措施》。其中提到，根據中藥 3.1 類的特點、溝通交流制度和中藥注冊分類和申報資料要求的相關規定，國家藥監局藥審中心提出以下意見：一、加強研發關鍵節點的溝通交流；二、實行申報資料階段性遞交，加快技術審評。
免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。
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