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7月6日，國家藥監局網站發布YY /T 1833.1-2022《人工智能醫療器械 質量要求和評價 第1部分：術語》等18項醫療器械行業標準。
其中，在人工智能醫療器械質量要求和評價方面，該文件規定了人工智能醫療器械全生命周期使用的數據集的通用質量要求和評價方法，該文件適用于人工智能醫療器械研發、生產、測試、質控等環節使用的數據集的開發和評價。
在牙科學 牙科銀汞調合器方面，本文件規定了用于將牙科銀合金粉和膠囊中的牙科汞混合，形成牙科銀汞合金的電動調合器的要求和試驗方法。本文件適用于通過振蕩作用混合的牙科銀汞調合器，這些調合器由制造商銷售，用于混合牙科銀汞合金，無論調合器是否用于混合任何其他類型的產品。本文件未規定對可拆裝式調合膠囊的要求，盡管在許多牙科銀汞調合器中可拆裝式調合膠囊用于容納待混合材料，在使用或測試時被視為牙科銀汞調合器的一部分。實施日期為2024年1月1日。
針對眼科光學 人工晶狀體 第4部分：標簽和資料，本文件規定了人工晶狀體標簽和包裝上或包裝內所提供資料內容的要求。實施日期為2023年7月1日。
在醫用超聲耦合劑方面，本文件規定了醫用超聲耦合劑的術語和定義、產品分類、技術要求和試驗方法。本文件適用于醫用超聲耦合劑，也適用于醫用超聲耦合墊。實施日期為2024年7月1日。
在醫用磁共振成像設備 主要圖像質量參數的測定方面，本文件規定了用于測定磁共振設備的一些主要圖像質量參數的測量程序。本文件適用于在驗收試驗時進行質量評價以及在穩定性試驗時進行質量保證。本文件不適用于在驗收試驗和穩定性試驗時進行性能等級的確定；大于8T的高場磁共振設備的圖像質量評價(除非另有說明)；受磁共振兼容性問題影響的圖像質量；特殊診斷流程，如血流成像、灌注、擴散、放療和圖像引導治療的應用；型式試驗。實施日期為2023年5月1日。
在牙科學 與牙齒結構粘接的測試方面，本文件規定了兩類粘接強度(拉伸和剪切)測量試驗方法、一種充填物周圍邊緣間隙測量試驗方法、一種微滲漏試驗方法和一些測量粘接強度的特定試驗方法。本文件適用于指導(粘接)基底物的選擇，儲存和操作，并給出了用于檢測口腔修復材料和牙齒結構(即牙釉質和牙本質)間粘接質量的各種試驗方法。本文件不適用于對粘接材料及其性能的要求。實施日期為2023年7月1日。
在一次性使用人體動脈血樣采集器(動脈血氣針)方面，本文件規定了血氣分析用一次性使用人體動脈血樣采集器(常稱“動脈血氣針”)的物理性能、生物性能、化學性能、添加劑等要求。本文件適用于一次性使用人體動脈血樣采集器，包括預設型血樣采集器和抽血型血樣采集器。本文件不包括靜脈血樣采集容器和末稍血樣采集容器的要求。
而在血液透析和相關治療用液體的制備和質量管理方面，本文件規定了用于血液透析和相關治療用透析液的最低質量要求。本文件不適用于透析液制備用水；血液透析及相關治療用濃縮物；制備透析液所用的設備；基于吸附的透析液再生系統，該系統可再生和再循環少量透析液；采用預包裝溶液的連續性血液凈化治療系統；腹膜透析液；腹膜透析設備；在線血液濾過或在線血液透析濾過的置換液；非在線配制的血液透析濾過和血液濾過的置換液。
浙公網安備 33010602000006號
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