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近年來，隨著藥品審評審批改革不斷推進，我國生物醫藥產業蓬勃發展。為適應生物醫藥產業發展新形勢，進一步深化藥品監管制度改革，培育生物醫藥領域新質生產力，10月22日，國家藥監局發布了《生物制品分段生產試點工作方案》。試點工作自本方案印發之日起實施，至2026年12月31日結束。
方案明確，基于我國生物醫藥產業發展現狀和監管實際，強化藥品上市許可持有人(以下簡稱持有人)藥品質量安全主體責任和地方藥品監管部門屬地監管責任，提升持有人對生物制品分段生產的質量管理和風險防控能力，確保產品質量安全。針對生物制品分段生產的審評審批、企業質量管理、上市后監管等環節，探索建立科學、高效的全過程管理制度體系，推動生物醫藥產業優化資源配置，有序融入國際產業鏈，實現產業高質量發展。
方案指出，試點地區包括黨中央、國務院區域協調發展戰略提出探索生物制品分段生產任務的省級行政區域，以及生物醫藥產業聚集、確有項目需求且生物制品監管能力較強的省級行政區域。
對于試點企業的要求，方案指出，試點品種的持有人應當具備試點品種的自主研發、質量管理、風險防控和責任賠償能力，持有人及分段生產的相關受托生產企業應當執行統一的質量管理體系。參加試點工作的受托生產企業應當具備完善的藥品質量保證體系，具有三年以上生物制品商業化生產經驗。
對于試點品種的要求，方案指出，試點品種原則上應當為創新生物制品、臨床急需生物制品或者國家藥監局規定的其他生物制品，包括多聯多價疫苗、抗體類生物制品、抗體偶聯類生物制品、胰高血糖素樣肽-1類生物制品以及胰島素類生物制品等。
方案指出，本次試點工作程序包括方案審核、試點實施、試點總結環節。
其中在方案審核環節，相關省級藥監局依企業申請，初步遴選試點企業和試點品種，按照“一品一策”原則制定細化工作方案，經所在地省級人民政府審核同意后，報國家藥監局審核。
在試點實施環節，試點企業按程序履行相應的生產許可(新增或者變更生產范圍)申請程序和產品注冊(上市許可或者上市后變更)申報程序，獲得批準后按照試點方案等要求組織生產。相關省級藥監局依法依規開展生產許可、監督檢查和產品抽檢工作，同時對試點品種和企業加強日常監管。
在試點總結環節，試點區域省級藥監局應當組織試點企業開展評估，并綜合企業評估情況和省級藥監局監督管理情況等，系統梳理試點工作成效，全面評估生物制品分段生產風險及風險控制措施有效性，深入分析試點過程中存在的困難問題和應對舉措，歸納可復制、可推廣的監管經驗做法，形成試點工作總結，并報送國家藥監局。
此外，方案在試點企業的責任與義務、監督管理、保障措施等也提出具體方案。
免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。
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